세르비에는 급성 골수성 백혈병 단독요법으로 허가된 자사의 팁소보(Tibsovo, 아이보시데닙)가 비다자와 병용 요법에서 추가적 임상혜택을 확인했다고 2일 밝혔다.
팁보는 세르비에가 아지오스 파마슈티컬스(Agios Pharmaceuticals) 종양학 부문 인수를 통해 확보한 품목이다. 이소시트레이트 탈수소효소-1(IDH1) 유전자 돌연변이가 있는 급성 골수성 백혈병(AML) 단독요법 1차 치료제로 FDA 승인됐다.
세르비에는 팁소보와 BMS의 비다자(아자시티딘)와 병용요법의 효과를 살핀 AGILE 3상 임상(NCT03173248)에서 비다자+위약군 대비 IDH1 돌연변이 급성 골수성 백혈병 환자의 무사건 생존(EFS) 개선의 1차 평가 변수를 충족했다고 발표했다.
아울러 완전관해율과 전체생존율 등 모든 주요 2차 평가변수를 충족, 병용군과 비자다+위약군간의 임상적 효과의 차이가 확인돼 독립 데이터모니터링 위원회(IDMC)의 권고에 따라 추가등록을 중단했다고 설명했다.
세르비에는 "임상결과에서 중요한 성과를 제시하고 있다. 이는 이전 치료되지 않은 IDH1 돌연변이 급성 골수성 백혈병 환자에게 반가운 소식이 될 것" 이라며 "향후 연구결과를 의료계와 규제 당국과 공유하길 기대한다"고 밝혔다. 주요 임상시험에 대한 전체 분석은 향후 의학학회를 통해 발표할 예정이다.
팁소보는 FDA 승인 기준으로 새로 진단된 IDH1 돌연변이 AML 환자로 75세 이하 이거나 집중 유도 화학요법 사용없이 투약이 가능하다. 또 재발성 불응성 IDH1 돌연변이 AML 성인환자에 대한 적응증도 확보하고 있다.
현재 IDH1 돌연변이 담관암을 환자를 대상 잠재적 치료제로 추가신약 승인신청(sNDA)이 FDA 우선심사 경로를 통해 접수됐다.
