베링거인겔하임의 SGLT2 억제제 계열 당뇨치료제 자디앙(엠파글리플로진)이 당뇨와 심박출률 감소여부와 무관하게 모든 만성심부전 환자에게 치료 효과를 보인다는 임상결과를 발표했다.
6일 베링거인겔하임은 자디앙에 대한 EMPEROR-Preserved 임상연구 1차 평가변수 분석결과 심박출이 보존된 심부전(HFpEF) 환자에서 심혈관계 사망 또는 심부전으로 인한 입원의 복합 위험을 통계적으로 유의하게 감소시켰다고 밝혔다.
심박출 감소 만성심부전 환자에 대한 혜택을 확인, 지난 6월 21일 유럽의 심부전 적응증 승인의 근간이 된 EMPEROR-Reduced 임상연구 결과와 이번 탑라인 결과를 종합하면 당뇨여부와 심박출률 변화와 무관하게 모든 심부전 환자을 대상으로 치료 효과를 확인한 첫 치료제가 됐다.
특히 이번 임상결과에 대해 베링거인겔하임은 심박출률 보존 심부전의 높은 유병률과 불량한 치료예후, 그리고 현재까지 임상적으로 유효한 치료제가 없어 심혈관계 질환 치료 영역에서 미충족 수요가 가장 큰 영역으로 자디앙이 치료효과를 확인한 최초의자 유일한 치료제가 됐다고 평가했다.
베링거 인겔하임은 EMPEROR-Preserved 임상결과를 기반으로 2021년 규제당국에 적응증 확대를 위한 자료 제출을 계획하고 있으며 연구 전체 결과는 오는 8월 27일 열리는 2021년 유럽심장학회 연례학술대회(European Society of Cardiology Congress 2021)에서 발표할 예정이다.
EMPEROR-Preserved 임상책임자인 수테판 앵커 교수( 독일 샤리테 CVK 대학병원 순환기학)는 “오는 유럽심장학회 연례학술대회(ESC 2021)에서 연구결과를 소개할 예정에 있다" 며 "이번 임상결과는 심혈관계 질환 치료 영역에서 혁신이자 공중보건 문제로 부상 중인 심박출률 보존 심부전 환자에게 새로운 희망이 될 것" 이라고 기대감을 표명했다.
이어 심박출률이 보존된 심부전은 오랜 기간동안 가장 치료하기 까다로운 심부전 유형으로 여겨져 왔다”고 설명하면서 “임상결과는 자디앙이 당뇨나 심박출률이라는 조건없이도 심혈관계 사망 또는 심부전으로 인한 입원을 감소시키고 심부전 환자의 치료를 변화시킬 수 있다는 가능성을 뚜렷하게 보여준다”고 평가했다.
심부전환자는 세계적으로 6천만명 이상이 앓고 있으며 40~50%가 심박출률 보존 심부전에 해당한다. 좌심실에 충분한 혈액을 채우지 못하는 경우 발생하며 이로인해 신체내 혈액공급에 문제를 일으켜, 다양한 심혈관 사건을 발생시킨다. 또한 고령화로 인해 유병률은 지속 상승하고 있는 대표적 심혈관계 질환이다.
특히 심박출률 보존 심부전환자의 경우 80~85%의 환자가 심혈관계 사건으로 사망하는 등 심박출률 감소 심부전의 심혈관계 사건 사망율 60~70%에 비해 예후가 나쁜지만 사용 가능한 치료는 없는 상황이다.
베링거인겔하임 부사장이자 심혈관대사질환 사업부대표를 맡고 있는 와히드 자말 박사는 "세계에 3천 만명 정도가 존재하는 심박출률 보존 심부전환자를 위한 자디앙의 잠재력을 확인하는 첫 여정을 마쳤다" 며 "EMPEROR-Reduced 임상연구 결과까지 고려한다면, 자디앙이 전체 심부전 스펙트럼에 걸쳐 환자의 삶에 긍정적인 영향을 줄 수 있다고 확신한다”고 밝혔다.
공동개발사인 릴리의 제품개발부 부사장 제프 에믹박사는 “자디앙은 제2형 당뇨병과 심혈관계 질환을 동반한 환자에서 심혈관계 사망 위험을 감소시킨 최초의 SGLT2 억제제로, 이제는 심부전이라는 또 다른 중요한 이정표에 도달했다” 임상결과의 의미를 설명했다.
한편 자디앙은 지난 6월 21일 심박출률 감소 심부전을 추가 적응증으로 유럽승인을 획득했으며 지난 1월에 미FDA에 승인신청서 접수를 완료하고 심사결과를 기다리고 있다.
