루센티스 성분 '라니비주맙' 6개월 지속형 약물 전달 방식
로슈는 황반변성 주사제를 대신해 안구 임플란트 형식으로 지속 약물 전달시스템에 대한 생물의약품 허가신청에 대해 FDA로 부터 승인받았다고 24일(스위스 현지시간) 발표했다.
로슈는 습성 또는 신생혈관성 노화 관련 황반변성 치료를 위해 라니비주맙 성분을 활용한 약물전달 시스템( Port Delivery System with ranibizumab (PDS))에 대한 승인신청 접수를 완료했다고 밝혔다. 승인 결정 예정일은 오는 10월 23일로 잡혔다.
안구에 주사하는 기존 치료법을 크게 개선한 안구 임플란트 방식의 약물전달시스템은 최대 6개월까지 지속적으로 약물을 주입해주는 방식이다. 크기는 쌀알 크기로 영구적으로 리필이 가능하다. 안구 주사에 두려움을 줄여준다는 것이 가장 큰 장점.
이번 허가 신청의 근간이 된 3상 Archway 연구( NCT03677934) 1 차 분석 결과 매달 주사를 맞아야 하는 환자와 동등한 시력 결과를 보여주었다.
이번 승인신청은 로슈의 자회사 제넨택의 주도로 진행되고 있다. 이번 승인과 함께 제넨택은 Portal(습성황반변성 확장연구), Pagoda(당뇨병성 황반부종), Pavilion(황반부종이 없는 당뇨병성 망막병증)에 대한 PSD 안구 임플란트 적용 연구를 진행 중 이다.
한편 라니비주맙은 노바티스의 황반변성치료제 루센틱스의 성분명이다. 또 라니비주맙은 로슈자회사인 제넨택과 노바티스가 공동으로 개발한 약물이다.
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