한국GSK(사장 롭 켐프턴)는 자사의 COPD 흡입형 3제 복합 치료제인 트렐리지 엘립타(성분 플루티카손푸로에이트ㆍ유메클리디늄ㆍ빌란테롤)가 임상진료 환경에서 치료 유효성을 확인했다고 10일 밝혔다.
이같은 내용을 담은 INTREPID 연구 결과가 지난 4월 22일, 유럽 호흡기학회 온라인 학술지(ERJ Open Research)에 게재됐다. 트렐리지 엘립타는 오는 6월 국내에 급여 출시를 전망하고 있다.
INTREPID 임상시험은 세계 첫 출시된 1일 1회 단일 흡입형 3제 복합제인 ‘트렐리지 엘립타’와 엘립타 디바이스와 여러 흡입기를 통해 3제를 투약한는 일반적인 COPD 진료 환경에서 비교한 것으로, 다기관에서 오픈 라벨로 진행된 4상 연구다.
연구는 영국, 독일 등 5개 유럽 국가 147개 센터에서 이루어졌으며 총 3,092명의 COPD 환자가 참여했다. 환자들은 일대일 비율로 트렐리지 엘립타 치료군과 여러 흡입기를 사용하여 3제를 투약하는 치료군으로 배정됐다.
1차 유효성 평가변수는 COPD 평가검사인 CAT(COPD Assessment Test) 점수로 환자들의 건강 상태를 평가했다.
치료 24주차 시점에서 기준점 대비 CAT 점수가 2단위 이상 감소한 환자의 중앙값을 살폈다. 트렐리지 엘립타로 치료받은 환자군의 CAT 점수 중앙값은 18.0 (8.0)이었으며 다중 흡입기 치료군의 CAT 점수 중앙값은 19.1 (7.9)로 확인돼 트렐리지 엘립타군이 전반적으로 건강 상태가 유의하게 개선되었음을 확인했다.
2차 유효성 평가변수는 치료 24주차에 확인한 1초 강제호기량(FEV1, Forced Expiratory Volume in 1 second)의 변화와 각 흡입기 사용 시 1개 이상의 심각한 오류를 범한 환자의 비율이었다. 분석 결과 트렐리지 엘립타 치료군의 1초 강제호기량 변화 중앙값은 77mL로 다중 흡입형 치료군(28mL)보다 통계적으로 우수한 폐기능 개선 효과를 보였다.
아울러, 1회 이상 잘못된 방법으로 흡입기를 사용한 환자의 비율은 두 치료군 모두 낮았으며 (6% vs 3%) 폐렴 등 심각한 이상반응 발생을 포함한 안전성 프로파일 역시 유사한 것으로 나타났다.
GSK 호흡기 부서의 조은영 메디컬 어드바이저는 “INTREPID 연구는 실제 COPD 진료 환경을 반영해 설계되었기 때문에 이와 같은 환경에서 트렐리지 엘립타의 혁신적인 폐기능 및 건강 상태 개선 효과가 확인된 것이 매우 고무적”이라며, “더 나아가 이와 같은 연구 결과는 단일 흡입기인 엘립타 디바이스가 적용된 3제 복합제 트렐리지가 환자들의 복용 편의성을 개선할 뿐 아니라 우수한 치료 유효성을 제공한다는 점을 시사해 더 큰 의미가 있다. GSK는 3제 복합요법이 필요한 COPD 환자들이 트렐리지 엘립타를 통해 건강한 삶을 영위할 수 있도록 도울 것”이라고 전했다.
