캡슐과 같지만 다른 린파자정, 별도 신약으로 급여 '잰걸음'
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캡슐과 같지만 다른 린파자정, 별도 신약으로 급여 '잰걸음'
  • 최은택 기자
  • 승인 2021.04.12 06:25
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심사평가원 약평위, 난소암 적응증 '급여적정' 심의
하루 4개로 복약편의성 개선...등재 후 캡슐제 대체
급여기준도 투여단계 1차로 더 넓게 설정

한국아스트라제네카의 린파자정(올라파립) 2개 함량 제품이 심사평가원 약제급여평가위원회에서 난소암 적응증에 급여 적정성이 있는 것으로 심의됐다. 급여 첫 관문을 통과했다는 의미다. 

잘 알려진 것처럼 린파자는 캡슐제가 이미 2017년 10월 약제급여목록에 등재돼 건강보험을 적용받고 있다. 그런데 왜 다시 신약으로 급여등재 절차를 밟는걸까.

11일 식약처와 관련 업계에 따르면 린파자는 캡슐제가 먼저 개발돼 2015년 8월5일 국내 시판허가를 받았다. 

적응증은 '2차 이상의 백금기반요법에 반응(부분 또는 완전반응)한 백금민감성 재발성 BRCA 변이 고도 장액성 난소암(난관암 또는 일차 복막암 포함) 성인 환자의 단독 유지요법'이며, 급여기준도 동일하다.

캡슐제보다 늦게 개발된 정제는 4년 뒤인 2019년 10월29일 국내 도입됐는데, 캡슐제가 있는데도 별도 신약으로 허가를 획득했다. 이유는 뭘까.

우선 정제는 난소암 2차 단독 유지요법인 캡슐제 적응증에 더해 ▲1차 백금 기반 항암화학요법에 반응(부분 또는 완전반응)한 새로 진단된 진행성 BRCA 변이 고도 상피성 난소암, 난관암 또는 일차 복막암 성인 환자의 유지 요법 ▲1차 백금 기반 항암화학요법과 베바시주맙 병용투여 요법에 반응(부분 또는 완전반응)한 상동재조합결핍(HRD) 양성(BRCA변이 또는 유전체 불안정성으로 정의)인 고도 상피성 난소암, 난관암 또는 일차 복막암 성인 환자의 병용 유지 요법 ▲이전에 항암화학요법 치료 경험이 있는 gBRCA 변이 HER2-음성 전이성 유방암 성인 환자 치료 등 3개가 더 있다.

이번에 급여기준도 2차 이상인 캡슐제와 달리 투여단계 1차로 설정됐다. 정제는 캡슐제와 같은 성분의 경구제이고 상품명도 같지만 쓸 수 있는 범위가 더 넓은 '다른 신약'인 것이다. 

함량이 달라서 정제와 캡슐제는 1회 투여량도 다르다. 캡슐은 50mg으로 1회 8개씩, 하루 2회 총 16개를 복용한다. 이와 달리 정제는 150mg을 1회 2개씩, 하루 2회 총 4개만 먹는다. 복약편의성을 개선시킨 것이다. 이 때문인지 한국아스트라제네카 측은 등재 이후 캡슐제를 빼고 정제로 대체하는 작업을 진행할 것으로 알려졌다.

같은 성분 약이지만 위험분담 방식도 달라질 수 밖에 없다. 앞서 린파자캡슐은 경제성평가면제 트랙으로 등재돼 '총액제한(캡)' 계약이 체결돼 있다. 청구액이 예상청구금액을 일정비율 이상 넘어서면 초과분을 전액 건보공단에 돌려주는 계약이다.

린파자정의 경우 일단 환급형 위험분담(RSA) 방식으로 심사평가원 단계를 넘어선 것으로 알려졌다. 여기다 건보공단 협상과정에서 '총액제한(캡)'이 추가될 가능성도 커보인다. 

한편 린파자정은 아스트라제네카와 건보공단 간 협상이 타결되고, 보건복지부 건강보험정책심의위원회 의결절차까지 마쳐야 약제급여목록에 등재될 수 있다. 



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