생물학적동등성 재평가의 세부일정이 나왔다.

식약처는 내년에 추진할 점안제와 점이제, 폐 적용 흡입제, 외용제에 대한 생동 재평가의 일정을 공개했다.

오는 5월 대상을 사전에 알리고 6월 공고, 12월 생동계획서(이동결과) 제출하게 된다.

이어 내년 9월까지 생동결과 보고서를 제출하고 2023년 평가결과가 공시된다.

앞서 올해 진행되는 산제와 과립제의 경우 지난해 10월 대상을 사전에 알렸으며 같은내 12월 공고, 지난 3월까지 생동계획서를 제출받았다. 오는 12월 생동결과보고서를 받아 내년 6월 평가 결과를 공시하는 일정을 밟는다. 생동계획서를 제출하지 않은 품목은 품목허가취소로 이어지면서 시장 퇴출될 전망이다.

한편 경구용제제는 내년 4월14일, 무균제제는 내년 10월14일, 그밖이 전문의약품 제제는 오는 23년 이후 재평가를 추진할 예정이다.
 

엄태선 기자 다른기사 보기