식약처, 25일 의약품 등의 안전에 고나한 규칙 개정안 입법예고
식약처가 의약품 유통을 담당하는 도매상 관리기준을 강화한다.
이같은 내용 등을 담은 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정안을 3월 25일 입법예고하고 5월 24일까지 의견을 받는다.
주요 내용은 ▲의약품 운송 설비의 적정온도 유지 기록·관리 장비 설치 의무화 및 처분기준 마련 ▲의약품 도매업자의 종사자 교육 및 도매업무 수탁 업체 관리-감독 의무 등 강화 ▲완제의약품 허가 시 원료의약품 심사 연계 등이다.
냉장-냉동 보관 의약품을 운송하는 경우 자동온도기록장치 등을 반드시 갖추도록 하고 온도를 조작할 수 있는 장치 설치를 금지하며 온도기록을 조작하는 경우에 대한 행정처분 기준을 마련했다.
또 의약품 도매상의 의무 교육 대상을 모든 종사자로 확대하고 의약품 도매상이 의약품 도매업무를 위탁하는 경우 수탁도매상에 대한 관리․감독 의무를 명확히 규정했다.
아울러 완제의약품의 허가 신청 시 '원료의약품에 관한 자료'를 제출해야 하지만 원료의약품 등록에 제출한 자료는 별도로 제출하지 않도록 함으로써, 원료의약품 심사를 중복해서 받지 않도록 심사 절차를 합리적으로 개선했다.
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