의료기기 시험검사 기관 대상품목 정비도
식약처가 식품‧축산물 등 시험‧검사기관이 문서 작성 및 보관 관련 기준을 위반할 때 지정 업무 전체에 대해 행정처분하던 것을 향후 위반 항목에 한해서만 처분하도록 하는 내용의 '식품·의약품분야 시험·검사 등에 관할 법률 시행규칙'을 오는 25일 개정‧공포한다.
이번 개정안은 의약품‧의료기기 시험‧검사기관의 경우 이미 위반항목에 대해서만 처분하도록 운영하고 있어, 시험‧검사기관 간의 형평성을 맞추고 영업자 부담을 완화하기 위해 마련했다.
주요 내용은 ▲시험‧검사기관 행정처분 기준 개선 ▲의료기기 시험‧검사 기관의 대상품목 정비 등이다.
그동안 시험‧검사성적서 사본 등 관계 문서를 작성하지 않거나 보관하지 않았을 경우(3년) 업무 전체에 대한 행정처분 대상이 됐으나 이번 개정으로 위반 항목만 처분하고 다른 항목의 시험‧검사는 계속 할수 있게 됐다.
'체외진단의료기기법' 제정에 따라 의료기기 품목군에 대한 인용조문 및 의료기기 시험‧검사기관 민원신청 서식을 정비했다.
식약처는 "앞으로도 시험·검사관련 법령 및 규제를 지속적으로 개선해 시험·검사의 신뢰성을 확보하고, 시험·검사기술의 개발을 촉진해 관련 산업 발전에 적극 기여하겠다"고 밝혔다.
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