정부가 허가사항 변경약제에 대한 상한금액 재평가를 추진한다. 지난 10월8월 재평가 근거가 신설된 이후 처음 적용되는 사례다.
보건복지부는 16일 '허가변경 약제 재평가 계획'을 이 같이 공고했다.
공고내용을 보면, 이번 재평가 근거는 지난 10월8일 신설된 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙' 제13조제4항제15호와 '약제의 결정 및 조정 기준' 제8조제2항제14호 및 별표8이다.
이들 규정은 약제의 주성분 등 약사법(제31조)에 따라 품목허가를 받은 사항이 변경돼 복지부장관이 상한금액을 조정할 필요가 있다고 인정하는 경우 재평가를 실시할 수 있도록 정하고 있다.
또 상한금액은 조정기준공고 당시 결정신청 된 것으로 보고 상한금액을 재산정해 조정하되, 기등재 이력 및 약제 특성을 고려해 약제급여평가위원회에서 필요하다고 인정되는 경우 달리 조정할 수 있도록 했다.
실제 이번 재평가 사유 및 대상은 식약처의 '항생물질 주사제 허가사항 변경지시(통일조정)'에 따라 허가사항 중 염화나트륨이 주성분에서 등장화제로 변경돼 2020년 12월1일자 기준으로 '약제급여목록 및 급여 상한금액표'에 등재 중인 항생제 주사제다.
기준 상한금액은 12월1일 약제목록 상한금액으로 했고, 그 밖에 필요한 세부사항은 약제급여평가위원회 의견을 들어 정하도록 했다.
복지부 관계자는 "식약처 허가사항 변경지시로 복합제에서 단일제로 변경되는 1개 제약사 품목이 대상이다. 10월8일 근거가 마련된 허가사항 변경 재평가 첫 사례"라고 말했다.
이 관계자는 이어 "이런 경우는 거의 드문 경우여서 일단 약평위에서 상한금액 재산정 근거를 마련한 다음에 심사평가원 실무검토, 약평위 심의 등의 절차를 거치게 될 것이다. 건보공단과 계약사항이기도 하다"고 말했다.
