국내 시판용으로 허가받은 의약품을 국내에서 판매하지 않고 수출만 할 경우 5년마다 갱신해야하는 대상에 포함될까?
수출만을 목적으로 생산하는 수출용의약품은 유효기간 적용대상이 아니므로 갱신 대상이 아니다.
다만 이같은 경우 국내 시판용으로 허가받았던 의약품이기에 수출용의약품에는 해당되지 않으므로 품목허가-신고 갱신 대상에 해당된다.
식약처는 최근 의약품 품목 갱신 업무 가이드라인 개정을 통해 제약 등 민원인에 대한 질의응답 등으로 궁금증을 해소했다.
질의응답 내용을 보면 먼저 갱신 대상부터 갱신신청, 유효기간, 제출자료, 외국사용현황에 대해 내용을 소개한다.
수출용의약품이 아닌 모든 완제약은 갱신 대상이며 유효기간 동안 제조수입 실적이 없는 경우 갱신받을 수 없다. 실적이 없는 품목은 갱신신청을 할 필요가 없으며 유효기간 만료 후 자동으로 허가 효력이 없어지고 더이상 판매할 수 없다.
다만 갱신 대상 중 수요 부족 등 부득이한 사유로 제조되지 못해 제조수입 실적이 없어도 갱신할 수 있는 예외적인 경우 이같은 제조수입 실적 예외조건에 해당함을 입증할 자료를 제출해 갱신 절차를 받을 수 있다.
갱신시청기한인 유효기간 만료 6개월 전을 경과한 후에는 갱신 신청접수를 받지 않으며 만약 유효기한이 2020년 2월1일인 의약품은 2019년 8월1일까지 갱신을 신청해야 한다. 6개월 전 해당 월에 신청을 권고하고 있다.
참고로 의약품 허가신고 갱신 절차에 따라 새로 부여되는 유효기간은 기존 유효기간 만료일 다음 날로부터 5년을 더한 날짜까지이다. 갱신수수료는 전자민원 47만1000원, 방문-우편 52만5000원이다.
유효기간내 제조수입 실적이 없는 의약품은 자진취하를 해야 하는가에 대해, 자진취하 의무는 별도로 없으며 식약처에 허가(신고)증을 반납해야 된다.
수출용의약품을 국내 판매할 수 있도록 허가변경을 하는 경우 유효기간은 변경한 날로부터 5년이다. 국내 시판용으로 최초 허가했다고 수출용으로 변경한 후 다시 국내 시판용으로 변경한 경우 최초 국내 시판용 허가신고일로부터 유효기간 5년을 산정하게 된다.
최초 허가시 의약품에 부여된 재심사 기간이 끝난 후 추가 재심사를 받은 경우에도 최초 재심사 만료일 다음날부터 유효기간을 산정하게 된다.
갱신제도 시행 이전인 2013년 이전 기허가 품목인 경우 2013년 1월1일부터 부여된 유효기간까지의 자료를 제출해야 하며 2013년부터 유효기간까지의 기간이 5년을 초과하는 경우에는 유효기간 만료일 이전 최근 5년 동안의 자료를 제출하면 된다.
부작용 보고 실적이 갱신 규정에 따른 자료가 없을 경우 안전관리책임자의 분석-평가 결과 및 안전조치에 관한 자료는 제출해야 하며 의약품안전관리원 등을 통해 수집대상정보에 해당하는 자료를 파악해 작성해야 된다.
안전성 정보자료는 국내외 모두 제출하며 외국에서의 사용현황에 대한 자료 중 외국어로 작성된 자료는 원문과 함께 성분, 함량, 제형, 효능효과 및 용법용량에 대한 부분을 번역해 제출하시면 되며 필요시 경고, 금기 및 특수환자 대상 투여 등 사용상의 주의사항 등 추가 번역이 필요할 수도 있다.
외국의 사용현황 자료는 미국, 일본, 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스위스, 캐나다 등 8개국의 최신 허가사항 제출을 원칙으로 하고 있다. 갱신 신청 품목의 주성분 및 제형이 동일한 자료를 제출해야 하며 주성분 및 제형이 상이한 경우에는 사유서 및 근거자료를 함께 제출할 수 있다. 또 제출 자료는 최선의 자료를 제출해야 된다.
의약품 표준제조기준 수재 품목으로서 외국사용 현황에 대한 자료가 없는 경우 미제출 사유서와 함께 해당 품목의 주성분 종류, 함량 및 처방 등이 표준제조기준에 맞는 품목임을 입증하는 자료를 제출해야 된다.
