여러 포장단위 중 제조수입실적이 없는 일부 포장단위에 대한 표시기재 자료를 제출해야 할까?
일단 제조수입실적이 없는 포장단위에 대해서는 유효기간 동안 제조수입되지 않았다는 미제출 사유서를 제출해야 된다. 해당 제조수입실적이 없는 포장단위는 삭제된다.
최근 의약품 품목 갱신 업무 가이드라인 개정을 통해 제약 등 민원인에 대한 질의응답을 공유했다.
질의응답 내용을 보면 갱신을 위한 품질관리에 관한 자료, 표시기재, 제조수입 실적 등에 대한 내용을 소개한다.
먼저 품질관리에 관한 자료 관련, 자료의 분량이 많거나 전문 번역의 어려움 등 불가피한 사유가 있는 경우 요약자료 제출이 가능하며 요약자료로 확인되지 않는 경우 추가보완이 요구될 수 있다.
제품품질평가 자료의 경우 전년도 품질평가가 아직 실시되지 않았다면 관련 사유서 및 근거자료(기준서 등)를 제출하면 된다.
전 공정 위수탁 품목의 경우 해당 제조소의 적합판정서를 제출하면 되며 수입약의 경우 생산국 정부가 발행한 유효한 제조증명서를 제출하기 곤란한 경우 품목 허가시 기타자료를 제출해 허가받았다면 해당 자료와 동등한 자료로서 갱신 신청시점에 유효한 자료를 제출하면 된다.
또 표시기재에 관련, 용기, 포장 및 첨부문서는 실물자료를 제출할 필요는 없으며 유효한 도안 자료를 제출할 수 있다.
유효기간 동안 내수 판매 없이 전량 수출한 품목으로 향후 내수 판매계획이 없는 경우 전량 수출을 입증하는 자료 및 수출용 표시기재 자료를 포함한 사유서를 제출해야 된다.
제조수입 실적과 관련, 제품 생산을 했으나 판매하지 않은 경우 제조를 시작해 품질검사 및 출하승인이 이뤄졌다면 제조실적으로 인정할 수 있다.
이밖에도 갱신을 받은 경우 허가증은 신규로 발급되며 허가증이 나오기전에 새로운 유효기간이 부여된 허가증을 의약품통합정보시스템에서 확인할 수 있다.
