위해약 부작용 피해급여 신설 등 식약처 법안 쏟아져
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위해약 부작용 피해급여 신설 등 식약처 법안 쏟아져
  • 엄태선 기자
  • 승인 2020.10.13 06:26
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국회 상정-심의 식약처 법안...제정안 8건, 개정안 63건
공중보건 위대대응 의료제품 개발 촉진-지원 등 제정안
약사법 11건, 마약류법 4건, 의료기기법 4건 등 개정안

지난 5월말부터 개원된 제21대 국회에 상정된 식약처 소관 법안은 얼마나 될까?

식약처가 지난달 28일까지 국회에 오른 법안을 집계한 결과 총 71건에 달하는 것으로 나타났다. 제정안이 8건, 개정안이 63건이었다.

먼저 제정안을 보면 '감염병 등 보건위기대응 의약품등의 개발지원 및 긴급사용 특별법안'을 비롯해 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발촉진 및 긴급대응을 위한 의료제품 공급 특례법', '공중보건 위기대응 의약품 개발 및 지원에 관한 법률', '공중보건 위기대응 의약품 및 혁신신약 개발 지원법'이 보건복지위원회에 상정됐다.

이는 코로나19 등 위기대응 의료제품의 신속 개발과 허가, 지원 등에 대한 내용이 대부분이다.

여기에 '담배의 유해성 관리에 관한 법률', '식품· 의약품등의 온라인유통 안전관리에 관한 법률안', '식품의약품진흥원법안', '인체적용제품의 위해성평가에 관한 법률'이 법안심사를 기다리고 있다.

기존 법률 개정안은 약사법 10건, 마약류법 4건, 의료기기법 4건, 건강기능식품법 2건 등이 포함됐다.

약사법의 경우 의약품 피해구제사업 범위에 '위해 가능성'으로 인해 발생하는 피해를 추가하고 위해 의약품 사용으로 부작용이 발생한 환자에게 재처방 등에 따른 건강보험 발생비용과 환자 부담비용을 지급할 수 있도록 피해구제급여 항목을 신설하는 내용이다.

또 모든 허가외 사용에 대해 식약처의 안전성과 유효성 평가를 받도록 법적 근거를 마련하고 체계적인 평가체계 구축, 품목허가-신고의 유효기간 내에 제조 또는 판매하지 아니한 의약품에 대해 품목허가-신고를 갱신할 수 없도록 하는 법안도 상정됐다.

아울러 다빈도 의약품에 점자 및 음성-수어영상변환용 코드 표시 의무화하고 의약품안전관리원이 장애인에 대한 의약품 안전정보 접근성 보장을 위한 연구개발, 교육 등을 수행할 수 있는 근거를 마련하는 내용이 들어갔다.

이 밖에도 안전상비의약품에 시각장애인을 위한 점차, 점자-음성변환용 코드 표시 의무화하는 법안도 지난 7월 복지위에 올랐다.



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