암젠코리아(대표 노상경)는 블린사이토(블리나투모맙)가 국내에서 재발∙불응성 급성림프모구백혈병(ALL) 미세잔존질환(MRD) 양성 환자군 치료에 허가됐다고 4일 밝혔다.
허가 대상은 MRD가 0.1% 이상인 첫 번째 또는 두 번째 관해상태(CR)의 전구 B세포 ALL 환자군이다.
이번 적응증 확대는 BLAST 임상연구(오픈라벨, 단일군) 결과를 기반으로 이뤄졌다. 해당 연구는 18세 이상 전구 B세포 급성림프모구성백혈병(BCP-ALL) 환자 116명을 대상으로 진행됐다. 연구결과, 평가 가능한 113명 중 88명(78%)이 블린사이토 투여 1주기 후 완전한 MRD 치료반응을 나타냈다. 또 혈액학적 관해(hematologic remission) 상태의 필라델피아 염색체 음성(Ph-negative) ALL 환자 110명을 대상으로 한 하위 그룹 분석에서 18개월 시점 무재발생존률(RFS)은 54%였다. 전체 생존율(OS)는 36.5개월을 달성했다.
랜드마크 분석에서 완전한 MRD 치료 반응을 보인 환자군은 그렇지 않은 환자군에 비해 RFS와 OS 경과가 우수하다는 사실도 확인했다. (RFS: 23.6 vs 5.7 months / OS: 38.9 vs 12.5 months)
미세잔존질환이란 완전관해에 도달한 이후에도 유세포분석기(flow cytometry), 중합효소연쇄반응(PCR) 등 세밀한 검사를 통해 여전히 악성세포가 검출되는 상태를 말한다. MRD 양성 환자는 완전관해에 도달하더라도 재발이 발생할 수 있다.
암젠코리아 노상경 대표는 “급성림프모구백혈병(ALL) 환자들은 1차 치료 이후에도 약 60%가 재발을 경험한다. 아울러, 완전관해에 도달했더라도 미세잔존질환이 발생할 경우 재발 가능성이 높아 잔류 백혈병 세포를 제거할 수 있는 치료옵션이 필요했다. 블린사이토가 국내 최초로 그 역할을 할 수 있게 돼 매우 기쁘다”고 전했다.
