식약처, 20일 대상품목 공지....11월20일까지 계획서 제출
알보젠의 '아테로이드연질캡슐' 등 3개사 3품목에 대한 임상재평가를 실시한다.
식약처는 20일 이같은 내용의 의약품 임상 재평가 실시를 공고했다. 만성 노인 뇌혈관 등 혈관질환 증상개선제가 대상이다.
대상은 알보젠코리아의 '아테로이드연질캡슐'과 아주약품의 '아주베셀듀에프연질캡슐', 초당약품공업 '메소칸캅셀50밀리그람'이 대상이다. 허가된 효능효과에 대한 임상재평가다.
해당 제약사는 임상시험을 실시하려는 경우 임상시험 계획서를 오는 11월20일까지 제출해야 하며 임상시험 결과보고서 제출기한은 임상시험계획서 검토결과 통보시 결정, 안내된다.
아울러 제출된 임상시험계회가사 이미 허가된 효능효과, 용량용법의 일부만을 입증하기 위한 것으로 확인되면 허가사항이 변경될 수 있으며 국내 임상시험을 실시할 의사가 없는 경우 재평가 대상에서 제외될 수 있도록 오는 11월20일까지 의겨서를 식약처에 제출해야 된다.
이때까지 임상시험 계획서를 제출하지 않는 경우, 재평가 공고사항을 성실히 이해하지 아니하는 경우 행정처분 조치된다.
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