다이어트주사로 유명세를 탄 '삭센다'(성분명 리라글루티드)와 수면유도제 '졸피뎀'에 대한 부작용의 실태를 꼼꼼하게 살피는 사업이 진행된다.
한국의약품안전관리원은 비만치료주사제 '리라글루티드'와 수면제 '졸피뎀'에 대해 각각 5000만원 규모의 예산을 투입해 '부작용 실태조사 및 관리방안 연구'를 추진한다.
먼저 리라클루티드는 제 2형 당뇨엽 치료제 '빅토자'로 사용되다 임상에서 체중감소 효과가 나타나자 추가임상을 통해 지난 2017년 7월 비만치료주사제 '삭센다'로 승인됐지만 과도한 사용에 따른 부작용 및 불법 유통 등이 불거지면서 2018년 의협에서 오남용 예방 및 안전한 사용을 위한 지침 안내가 있었다.
하지만 부작용 보건거수가 급증하고 있어 이에 대한 발생 현항을 조사할 필요성이 대두돼 이번 사업을 진행하게 됐다.
앞서 해당 제제는 가장 흔하게 오심과 구토 등의 위장관 장애가 나타났으며 저혈당 췌장염, 빈맥, 급성 신손상 발생 등의 부작용 관련 증례 보고가 있었다.
아울러 졸피뎀의 경우 지난해 FDA에서 몽유병, 수면 운전 등으로 심각한 부상이 발생할 수 있다는 발표와 Boxed Warning을 추가할 것을 지시한 바 있다고 소개된 바 있다. 최근에는 졸피뎀 복용으로 인한 수면관련 장애의 위험성이 강조됨에 따라 실태조사의 필요성이 대두돼왔다. 이에 이번 사업을 통해 졸피뎀 처방 및 부작용 전반에 대한 현황을 파악하고 부작용의 예방과 관리방안을 도출하게 된다.
한편 이 두 사업은 각각 부작용 예방 및 관리 방안 연구를 비롯해 사용 현황 및 부작용 조사, 부작용 예방방안 도출 및 관리방안 마련하게 된다.
여기서 부작용 조사 대상은 해당제제를 처방하는 의사이며 의무기록조사 및 환자 설문조사 등 최소 2개 이상의 다기관으로 구성돼 진행된다.
또 예방방안 도출을 위해 부작용의 유형과 예방 가능한 종류를 확인하는 과정과 부작용 저감화를 위한 사용 전반의 관리방안 마련, 부작용 예방방안의 실효성 및 타당도 평가를 위한 향후 연구방안도 제시된다.
두 사업 모두 5월 연구기관을 선정돼 오는 10월말까지 진행될 예정이다.
