이리노테칸, 케타민도 허가 변경 의견조회
화이자의 항암제 '니펜트주10mg'(성분명 펜토스타틴)이 시판 후 급성호흡부전 등의 호흡기계 부작용이 발현된 것으로 드러났다.
식약처에 따르면 '니펜트주10mg'에 대한 시판 후 경험에서 발열성호중구감소증을 비롯한 용혈요독증후군의 혈액계의 이상반응이 보고됐다.
아울러 혈전성혈소판감소자반병, 자가면역혈소판감소증도 이상사례로 접수됐다.
또 피부 및 피부부속기계에서 박탈성피부염이 나타나기도 했다.
식약처는 이같은 시판후 이상반응을 허가사항에 추가하기 위한 의견조회를 오는 4월10일까지 진행한다.
전이성 또는 재발성 대장암, 직장암치료제인 '이리노테칸' 성분제제도 허가사항에 새로운 이상반응이 추가된다.
전신칸디다이나 사람폐포자충폐렴, 기관지폐아스페르길루스증 등의 공팡이감염, 대상포진이나 인플루엔자, B형간염재활성화, 거대세포바이러스잘록창자염 등의 바이러스감염이 보고됐다.
대상품목은 프레지니우스카비코리아의 '이리노텔주' 등 14품목이 이리노테칸염산염제제에 포함된다. 이번 조정은 유럽의약품청의 안전성 정보에 대한 검토결과가 반영된 것이다. 이에 대한 의견조회는 오는 4월9일이다.
한편 전신마취제인 '케타민'도 일반적 주의사항이 신설된다.
케타민을 장기간 사용한 환자 중 특히 남용한 환자에서 출혈성방광염을 포함한 광광염, 급성신손상, 수신증 및 요관 질환 사례가 보고된 것이다. 이런 이상반응은 1개월에서 수년동안 장기간 케타민 치료를 받은 환자에서 발생하며 장기간 사용에 대한 적응증이 없으며 권장하지 않는다는 주의가 추가됐다. 또 간독성도 3일 이상의 장기간 사용한 환자에서 보고됐다.
케타민 성분 품목은 대한약품의 '케토민주', 휴온스의 '휴온스케타민염산염주사'이다. 이와 관련 식약처의 의견조회는 오는 4월9일이다.
