심사평가원이 내부규정 개정안에서 제시한 경제성평가 자료 제출 생략약제(경평면제약제) 위험분담제(RSA) 적용방안이 모순적이라는 지적이 제기됐다.
경평면제는 환자 수가 적거나 근거생산이 어려운 등 여러 제약요인으로 경제성평가를 수행하기 어려운 약제들이 급여에 등재할 수 있는 예외적 통로로 마련된 제도다.
그런데 경제성평가 자료 제출이 필수적인 환급형RSA를 총액제한형과 함께 경평면제약제에 중복 적용한다는 게 말이 되지 않는다는 주장.
25일 심사평가원의 '신약 등 협상대상약제의 세부평가기준' 개정안을 보면, 경평면제약제는 RSA 대상으로 편입되고, 총액제한형과 환급형 RSA를 원칙적으로는 모두 적용하도록 돼 있다.
구체적으로는 경평면제약제로 결정 신청 시 제약사는 총액제한형 및 환급형 RSA를 이행할 조건으로 신청해야 한다. 이 때 환급률(A7 최저가 대비)은 임상적 유용성, 근거생산의 어려움, 참조한 제외국 약제의 위험분담제 적용여부 및 가격 등을 고려해 탄력적으로 평가하고 건보공단 협상 시 이를 충분히 고려하도록 했다.
다만, 환급형을 적용하지 않고 비용효과적인 가격으로 결정 신청한 경우 총액제한형만 적용한다고 예외도 뒀다.
이에 대해 제약계 한 관계자는 "경제성평가가 필수적인 RSA 유형을 경평면제약제에 적용한다는 것 자체가 모순이다. 결국 현재처럼 A7 조정최저가로 등재시키고 총액제한에 추가적으로 환급까지 받겠다는 의도 아니겠느냐"고 지적했다.
다른 관계자는 "경평이 힘든 약제여서 환급률 자체를 산출하기 어려울 것이다. 제도 운영과정에서 혼란을 부추기고, 결국 제약사를 옥죄면서 부담만 늘리는 장치가 될 수 있다"고 우려했다.
이에 대해 심사평가원 관계자는 "최근 급여권에 들어오는 약제들을 보면 대부분 고가이고 해외에서 이중가격으로 등재돼 있다. 표시가격와 실제가격 간 차이가 클 개연성이 높은 것이다. 이런 점을 감안해 A7 최저가 대비 환급을 추가하게 된 것이다. 해외 가격 등을 감안해 비용효과적인 가격으로 신청하면 환급형을 배제할 수도 있다"고 했다.
