인공적혈구 배양공정을 50L급으로 확장하고 인공혈소판 2000억개 이상을 확보하는 등 세포기반 인공혈액의 대량 생산을 위한 연구가 진전을 보였다. 임상등급 줄기세포 은행 구축과 국산 분화배지 시제품 확보, 품질·안전성 평가법 개발도 이뤄져 임상 진입을 위한 제조·품질 기반이 강화됐다.

세포기반인공혈액기술개발사업단(단장 김현옥)은 지난 5일 연세대학교 에비슨의생명연구센터에서 ‘세포기반 인공혈액(적혈구 및 혈소판) 제조 및 실증플랫폼 기술개발사업’ 4차년도 성과보고회를 개최했다고 6일 밝혔다.

이번 보고회는 올해 주요 연구개발 성과를 공유하고 연구기관 간 협력·연계 방안을 논의하기 위해 마련됐다. 기초기술 심화, 생산규모 확대·의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 중심 지원형 인프라 구축, 임상시험계획(IND) 조기 진입 추진 등 3개 세션에서 총 17개 과제 연구책임자가 성과를 발표했다.

적혈구 배양규모 확대…혈소판 생산효율 개선

인공적혈구 분야에서는 세포 배양공정을 50L급으로 확장해 대량 생산 가능성을 검증했다. 생산 과정의 난제인 세포 증식과 탈핵 효율을 높이기 위한 분화·배양 조건 최적화, 적혈구 성숙 기전 규명도 추진했다.

인공혈소판 분야에서는 거대핵세포 분화와 혈소판 생산공정의 효율을 개선했다. 이를 통해 세포 수 기준 2×10¹¹개, 즉 2000억개 이상의 인공혈소판을 확보해 향후 대량 생산과 수혈용 제품 개발을 위한 발판을 마련했다.

핵심 제조원료와 세포자원의 국내 기반도 확충했다. 인공적혈구·혈소판 분화에 필요한 국산 분화배지 시제품을 확보하고, 임상등급 역분화줄기세포(iPSC)주의 마스터세포은행(MCB)을 구축했다.

사업단은 이 같은 성과가 해외 수입에 의존해 온 핵심 원료와 세포자원의 국산화 기반을 넓히고 국내 바이오 제조 역량을 높이는 데 기여할 것으로 기대했다.

품질평가법 재현성 확인…평가 가이드라인 초안 마련

임상 진입에 필요한 품질관리와 규제 대응 준비도 진행됐다.

연구진은 적혈구·혈소판의 특성을 반영한 품질·안전성 평가법을 개발하고, 실제 생산된 인공혈액에 적용해 재현성을 확인했다. 비임상 및 임상시험 평가 가이드라인 2종 초안도 마련했다.

사업단은 세포원 확보부터 분화·생산공정, 제조원료, 품질평가와 규제 대응까지 인공혈액 개발의 전주기 기술 기반을 강화하고, 임상시험에 필요한 제조·품질 자료를 축적하고 있다는 데 의미를 부여했다.

세포기반 인공혈액 기술은 장기적으로 빈혈과 혈소판 감소증 등으로 수혈이 필요한 환자에게 새로운 혈액 공급 기반을 제공하고, 국가 혈액 수급 안정화에 기여하는 것을 목표로 한다.

김현옥 사업단장은 “지난 4년간 연구자들이 인공적혈구와 인공혈소판 생산에 필요한 핵심 원천기술을 확보하고, 이를 실제 생산공정으로 확장하기 위해 노력해 온 결과, 대량 생산 기술에서 가시적인 결실을 맺고 있다”고 말했다.

이어 “인공혈액은 단순히 세포를 생산하는 기술을 넘어 임상적으로 안전하고 균일한 품질의 제품을 안정적으로 공급할 수 있어야 하는 고도의 기술 분야”라며 “남은 1기 사업 기간에는 연구기관 간 교차검증을 통한 생산공정의 재현성 확보, 정량적 성과목표 달성, 비임상·임상 진입에 필요한 품질 및 규제 대응 자료 확보에 집중하겠다”고 강조했다.

또 “2027년 1기 사업을 성공적으로 마무리하고, 후속 사업이 임상 진입과 대량 생산 기술 개발로 이어질 수 있도록 관계부처 및 연구기관과 긴밀히 협력해 나가겠다”고 덧붙였다.

한편 세포기반인공혈액기술개발사업단은 인공혈액 제조 원천기술 확보를 위해 2023년 4월 출범했다. 해당 사업은 저출생·고령화와 감염병 발생 등에 따른 혈액 수급 불안정에 대응하고자 과학기술정보통신부·산업통상부·보건복지부·식품의약품안전처·질병관리청 등 5개 부처가 2023년부터 공동 추진하고 있다. 총사업 규모는 약 481억원이다.

최은택 기자 다른기사 보기