비소세포폐암과 위암, 식도암, 갑상선암, 요로상피암 등에 쓰이는 항암요법 14개가 다음달부터 새로 급여권에 진입한다. 파드셉(엔포투맙 베도틴)과 키트루다(펨브롤리주맙) 병용요법은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암의 1차 치료로 급여기준이 신설된다. 기존 위암 1차 치료에 적용되던 키트루다 기반 2개 병용요법은 투여 대상 확대가 추진된다.

건강보험심사평가원은 이 같은 내용의  ‘암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 공고’ 개정안을 22일 공개하고 의견조회에 들어갔다.

개정안에 따르면 전체 대상은 18개 항목이다. 세부적으로는 14개 항암요법이 신설되고, 3개 항목에 걸친 5개 요법의 기준이 변경된다. 1개 항목에 포함된 4개 요법은 삭제된다. 항구토제의 구토 유발 가능성 분류에도 신규 급여목록 등재 예정 의약품 2개가 추가된다.

대표적인 신설 대상은 파드셉·키트루다 병용요법이다. 3상 임상시험에서 기존 항암화학요법보다 전체생존기간과 무진행생존기간을 연장한 결과와 국내외 진료지침의 권고 수준 등이 급여기준 설정의 근거가 됐다.

개정안은 의견조회 절차를 거쳐 오는 10월 1일 시행될 예정이다.

요로상피암 1차에 파드셉·키트루다 병용요법 신설

파드셉·키트루다 병용요법의 급여 대상은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자다. 1차 고식적요법으로 사용하도록 기준을 신설한다.

선행화학요법이나 수술 후 보조요법을 마친 뒤 12개월이 지나 재발한 환자도 대상에 포함된다. 다만 이전에 PD-1 억제제나 PD-L1 억제제로 치료받은 환자는 제외한다.

파드셉주 20mg과 30mg은 2024년 7월 25일 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자의 1차 치료에서 펨브롤리주맙과 병용하는 요법으로 허가받았다. 심평원은 교과서와 국내외 진료지침, 임상문헌 등을 검토해 급여기준을 마련했다.

미국종합암네트워크(NCCN)의 2025년 방광암 진료지침은 이 병용요법을 ‘Category 1’으로 권고했다. 유럽종양학회(ESMO)의 2024년 진료지침에서는 ‘1, A; MCBS 4’, 유럽비뇨기과학회(EAU) 진료지침에서는 ‘Strong’ 권고를 받았다.

급여기준 신설을 뒷받침한 핵심 근거는 수술할 수 없는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자를 대상으로 진행한 무작위·공개·대조군 3상 임상시험 ‘EV-302’다.

2.5년 추적 분석에서 파드셉·키트루다 병용군의 전체생존기간 중앙값은 33.8개월이었다. 항암화학요법군의 15.9개월보다 17.9개월 길었다. 사망 위험비는 0.51이었다.

무진행생존기간 중앙값도 병용군이 12.5개월로 항암화학요법군의 6.3개월보다 길었다. 질병 진행 또는 사망 위험비는 0.48로 나타났다.

심평원은 간접비교와 후향적 단일기관 연구 결과도 살폈다. 치료 차수가 늘어날수록 사망률과 치료 중단률이 증가해 1차 치료 선택이 환자의 생존과 삶의 질을 결정하는 중요한 요소라는 학회·전문가 의견도 반영했다.

이를 토대로 파드셉·키트루다 병용요법을 진료에 필요한 요법으로 판단하고 급여기준을 설정했다.

급여 인정 1년…임상 결과 없으면 최대 2년

키트루다와 같은 면역관문억제제는 예상하지 못한 부작용 등 긴급 상황에 대응할 수 있는 의료기관에서 항암치료에 관한 지식과 경험이 충분한 의사가 투여해야 한다. 요양급여 실시 현황에 관한 자료도 심평원장에게 제출해야 한다.

급여 인정기관은 상급종합병원과 일정한 전문인력 기준을 갖춘 종합병원이다.

종합병원은 상근 병리과 전문의가 1명 이상이거나 면역병리검사 결과에 따라 치료해야 한다. 혈액종양내과·순환기내과·호흡기내과·소화기내과·내분비내과·신경과 가운데 4개 이상 진료과에 각각 상근 전문의가 1명 이상 있어야 한다.

급여 인정기간은 질병이 진행되지 않는 경우 1년까지다. 1년 안에 최적 투여기간에 관한 임상 결과가 발표되지 않으면 최대 2년까지 자동 연장한다. 심평원은 요양기관이 제출한 급여 실시 내역을 활용해 치료 효과와 부작용을 모니터링할 수 있다.

비소세포폐암에 5개 요법 추가

비소세포폐암에서는 모두 5개 요법의 급여기준이 신설된다. 티슬렐리주맙과 페메트렉시드·백금계 항암제 병용요법, 티슬렐리주맙과 파클리탁셀·카보플라틴 병용요법은 각각 1차 고식적요법으로 추가된다.

티슬렐리주맙 단독요법은 2차 이상, 셀퍼카티닙 단독요법은 1차 이상, 아미반타맙 단독요법은 2차 이상 고식적요법으로 신설된다.

위암에는 4개 병용요법이 추가된다. 티슬렐리주맙과 플루오로우라실·시스플라틴 병용요법, 티슬렐리주맙과 카페시타빈·옥살리플라틴 병용요법이 1차 고식적요법으로 포함된다.

졸베툭시맙과 옥살리플라틴·류코보린·플루오로우라실 병용요법, 졸베툭시맙과 카페시타빈·옥살리플라틴 병용요법도 위암 1차 치료에 신설된다.

식도암에는 티슬렐리주맙을 기반으로 한 2개 병용요법이 1차 고식적요법으로 추가된다. 하나는 티슬렐리주맙에 플루오로우라실 또는 카페시타빈과 시스플라틴 또는 옥살리플라틴을 병용하는 요법이다. 다른 하나는 티슬렐리주맙과 파클리탁셀에 시스플라틴 또는 옥살리플라틴을 함께 투여하는 방식이다.

갑상선암에서는 셀퍼카티닙 단독요법이 1차 이상 고식적요법으로 포함된다.

백금 저항성 난소암에도 키트루다 병용 추가

기타 항암제 병용요법에는 키트루다와 파클리탁셀을 함께 사용하는 요법이 추가된다. 환자의 치료 조건에 따라 베바시주맙을 병용할 수 있다.

대상은 PD-L1 발현 양성으로, 이전에 한 차례 또는 두 차례의 전신 치료를 받은 백금 저항성 상피성 난소암·난관암·원발성 복막암 환자다.

심평원은 2025년 5월 1일 관련 고시가 개정된 이후 임상현장의 혼란을 줄이고 예측 가능성을 높이기 위해 학회가 신청한 병용요법을 암질환심의위원회에서 심의해 지속해서 추가·보완하기로 했다.

이번 개정안에는 학회가 신청한 병용요법 가운데 고시와 공고의 일반원칙에 부합한다고 인정된 요법이 반영됐다.

위암 키트루다 기반 2개 요법 투여 대상 넓혀

기존 급여기준 가운데서는 위암 1차 치료에 쓰이는 키트루다 기반 2개 병용요법의 투여 대상이 확대된다.

대상은 키트루다와 플루오로우라실·시스플라틴 병용요법, 키트루다와 카페시타빈·옥살리플라틴 병용요법이다.

기타 항암제 병용요법에는 위암에서 사용하는 티슬렐리주맙 기반 2개 요법과 식도암에서 사용하는 티슬렐리주맙 기반 1개 요법에 비고 문구가 추가된다.

반면 기타 항암제 병용요법에 포함돼 있던 비소세포폐암 티슬렐리주맙 기반 2개 요법과 위암 졸베툭시맙 기반 2개 요법은 해당 목록에서 삭제된다. 이들 요법은 이번 개정안을 통해 주요 암종별 항암요법의 급여기준으로 신설되는 항목들이다.

항구토제의 구토 유발 가능성 분류에는 신규 급여목록 등재 예정 의약품인 빌로이주(졸베툭시맙)와 리브리반트주(아미반타맙)가 추가된다.