[②생애주기·희귀중증질환 보장] 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)가 모든 영유아를 대상으로 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방항체를 국가가 지원해야 한다고 제안했다. 임신부 RSV 예방접종도 전 생애주기 예방접종 종합계획에 포함하고, 소아·청소년에게는 비강 스프레이 방식 인플루엔자 백신을 선택할 수 있도록 해야 한다고 했다.

저출생 대응을 위해 여성 생애주기 맞춤형 국가건강검진을 도입하고 난임치료제를 국가필수의약품으로 지정해 안정적인 공급체계를 마련할 것도 요구했다.

희귀·중증질환 분야에서는 경제적 능력이나 질환별 급여기준에 따라 치료 기회가 달라지지 않도록 산정특례와 의료비 지원, 치료제 급여체계를 전면적으로 점검해야 한다고 제안했다.

KRPIA는 올해 국정감사를 앞두고 발간한 ‘국민 보건의료 향상을 위한 KRPIA 정책제안서’에서 생애주기별 의료보장과 필수의료 국가책임 강화를 주요 정책과제로 제시했다.

모든 영유아에 RSV 예방항체 지원=RSV는 전염성이 강한 제4급 법정감염병이다. 만 2세 이하 영유아의 약 90%가 한 번 이상 감염되고, 이 가운데 20∼30%는 세기관지염이나 폐렴으로 진행한다.

특히 1세 미만 영아의 입원과 중환자 치료를 유발하는 주요 원인이다. 산후조리원과 어린이집 등에서 집단감염 사례도 계속 보고되고 있다. 부모의 간병 부담과 근로 손실도 뒤따른다.

세계보건기구는 모든 영아에 대한 RSV 예방항체 투여를 권고하고 있다. 지난해 기준 스페인과 미국, 독일, 프랑스 등 약 23개국은 예방접종 프로그램 등 공공재원으로 모든 영아의 투여를 지원하고 있다.

국내에는 RSV 예방항체가 도입됐지만 국가예방접종사업 대상에는 포함되지 않았다. 비급여 비용 때문에 가정의 경제적 상황에 따라 접근성 차이가 발생할 수 있고, 다태아 가정은 부담이 더 커질 수 있다고 협회는 지적했다.

이에 모든 영유아가 RSV 감염을 예방할 수 있도록 예방항체를 국가예방접종사업으로 지원할 것을 요구했다.

임신부 RSV 예방접종도 국가계획에 포함해야 한다고 했다. 임신부 접종으로 생성된 항체를 태아에게 전달해 출생 직후 영아를 보호하는 모체면역 전략이다.

호주와 프랑스·벨기에·그리스·덴마크 등은 국가예방접종을 통해 임신부에게 RSV 백신을 권고하거나 지원하고 있다. 반면 국내 국가예방접종사업에서 임신부에게 지원되는 백신은 인플루엔자 백신뿐이라고 협회는 설명했다.

주사 공포 고려해 비강 백신 선택권 줘야=소아·청소년 인플루엔자 예방에서는 비강 스프레이 방식 백신의 가이드라인을 마련하고 국가예방접종사업에 단계적으로 도입할 것을 제안했다.

보고서에 따르면 소아·청소년 인플루엔자 접종률은 2019년 9월∼2020년 8월 80.0%에서 2023년 9월∼2024년 8월 69.5%로 낮아졌다. KRPIA는 주사형 사백신 중심의 현행 체계로는 주사 공포가 있는 소아·청소년의 접종 순응도를 높이는 데 한계가 있다고 봤다.

국내에 도입된 비강 스프레이 방식 약독화 생백신은 실제 바이러스 침입 경로인 코 점막에 작용해 점막면역과 전신면역, 세포면역을 유도하는 특징이 있다고 설명했다.

유치원과 학교 기반 시범사업을 추진하고 주사 접종을 두려워하는 소아·청소년에게 접종 방식의 선택권을 제공해야 한다고 했다. 학교 접종체계로 학령기 아동의 접종률과 지역사회 집단면역을 높이자는 것이다.

여성 생식건강 검진…난임치료제 약가연동 제외=저출생 대응책으로는 여성 생애주기 맞춤형 국가건강검진 도입을 제시했다.

현행 국가건강검진에는 20∼30대 가임기 초기 여성의 생식건강을 체계적으로 확인하는 항목이 부족하다. 이에 따라 다낭성난소증후군과 자궁내막증 등 난임 위험질환을 조기에 발견할 기회를 놓칠 수 있다는 지적이다.

협회는 현행 가임력 검사비 지원사업을 생애주기 맞춤형 국가건강검진으로 전환·확대하고, 성·재생산 건강교육과 질환 인식 개선 캠페인을 강화해야 한다고 했다. 청년층의 난자 동결 등 가임력 보존 지원도 확대할 것을 요구했다.

난임치료제는 국가필수의약품으로 지정해 안정적으로 공급해야 한다고 제안했다. 식품의약품안전처가 파악한 공급 중단·부족 의약품 473개 품목 가운데 난임치료제 13개 품목이 포함됐다는 점을 근거로 들었다.

난임치료제는 세계적인 수요 증가와 까다로운 생물의약품 제조공정 때문에 수요 변화에 즉시 대응하기 어렵다. 국내 약가 수준과 사용량-약가 연동제도 공급 부담으로 작용할 수 있다고 협회는 주장했다.

국가필수의약품으로 지정된 난임치료제는 사용량-약가 연동제에서 제외해 국내 공급 물량을 확보해야 한다고 했다. 난임 지원사업에 최신 약제 정보를 반영하고 난임치료를 필수의료 영역으로 지정하는 방안도 제시했다.

중증근무력증·아토피피부염 급여기준 개선=희귀·중증질환 분야에서는 질환별 임상 특성을 반영해 급여기준과 산정특례를 개선할 것을 요구했다.

중증 갑상선안병증은 환자의 삶의 질 개선이라는 치료 가치를 평가기준에 반영하고, 골수이형성증후군은 반복적인 수혈 중심에서 새로운 치료제로 전환할 수 있도록 급여 접근성을 높여야 한다고 했다.

전신 염증성 질환과 희귀·만성 간질환 신약은 신속히 등재하고, 중증 아토피피부염은 같은 계열 안에서 치료제를 교체 투여할 수 있도록 급여 범위를 확대할 것을 제안했다.

중증근무력증은 위기 상황이 발생한 뒤에야 의약품을 사용할 수 있는 구조가 되지 않도록 급여기준을 재설계해야 한다고 했다. 종양성 골연화증은 6년째 이어진 급여 공백을 해소하기 위해 기존 희귀질환 범주를 넘어선 정책 개선이 필요하다고 밝혔다.

희귀질환 의료비 지원사업은 재산 기준을 고쳐 실효성과 형평성을 높이고, 중증 호산구성 천식과 특수 부위가 침범된 중증 건선에는 산정특례를 적용해야 한다고 요구했다.

혈우병·희귀 폐질환 등 치료 접근성 확대=질환별 급여 확대 대상으로는 혈우병 혁신치료제와 백금저항성 난소암 치료제, 특발성 폐섬유증 치료제가 제시됐다.

만성 혈전색전성 폐고혈압은 희귀질환으로 지정하고 치료제를 신속히 급여해야 한다고 했다. 일차진행형 다발성경화증은 장애 진행을 막을 수 있도록 치료환경을 개선하고, IgA 신병증은 청년층 투석의 원인질환이라는 점을 고려해 치료제를 신속히 급여해야 한다고 밝혔다.

담관암과 급성골수성백혈병의 IDH 표적치료제, 뇌종양 신경교종 혁신신약도 급여가 필요한 치료제로 꼽았다. 치료가 늦어지면 평생의 발달 손실로 이어질 수 있는 극희귀 소아질환은 성인 중심의 현행 평가구조를 개선해야 한다고 했다. 파킨슨병과 다른 희귀신경질환인 다발계통위축도 국가관리체계에 포함할 것을 요구했다.

장기기증 부족을 해소하기 위해 순환정지 후 장기기증(DCD)을 법제화하고, 폐동맥고혈압 신약과 폰히펠-린다우병 치료제의 접근성도 개선해야 한다고 제안했다.

청년층에는 우울증 국가관리체계와 지속치료 보장을 마련하고, 중장년·노년층에는 대상포진·RSV 국가예방접종과 고면역원성 인플루엔자 백신 도입을 검토할 것을 주문했다.

치매 조기진단·치료 환경 구축과 고령층 폐렴 예방접종 개선, 급성 허혈성 뇌졸중 적정성평가 기준 개선, 폐경기 여성 건강관리도 생애주기별 정책과제에 포함됐다.