국회 국민동의청원 게시판에 해외에서 개발된 척수손상 치료 기술의 국내 도입 절차를 대폭 단축하고 패스트트랙 제도를 마련해 달라는 내용의 청원이 올라왔다.

30일 국회 국민동의청원 게시판에 등록된 '척수치료 기술(ARC-EX, NVG-291)의 국내 패스트트랙 긴급도입 촉구에 관한 청원'은 미국에서 개발된 비침습적 척수 자극기 ARC-EX와 신경 재생 신약 NVG-291을 국내에 신속히 도입할 수 있도록 관련 제도를 정비하고 긴급도입을 법제화해 달라는 내용을 담고 있다.

이번 청원은 보건의료 분야 청원으로 이날부터 8월 29일까지 동의를 받는다.

청원인은 "현재 미국 FDA 승인 및 최종 임상을 통과한 해외의 혁신적 척수치료 기술을 국내에 신속히 도입해 대체 치료 수단이 없는 중증·만성 척수손상 환자의 일상 복귀를 돕고, 국가적·사회적 간병 비용을 줄일 수 있도록 정부 차원의 패스트트랙 제도 정비와 긴급도입 법제화가 필요하다"고 주장했다.

청원인은 척수손상으로 인한 사지마비와 하반신마비가 환자 개인뿐 아니라 가족과 국가에도 장기적인 경제·사회적 부담을 초래하는 보건의료 과제라고 설명했다.

또 해외에서는 비침습적 척수 자극 기술인 ARC-EX가 상용화됐고, 신경 재생 신약인 NVG-291도 최종 임상 단계에서 성과를 보였다고 주장하면서도, 국내에서는 품목허가 절차와 건강보험 수가 협상 등 제도적 장벽으로 인해 환자들이 치료 기회를 제때 얻지 못하고 있다고 밝혔다.

청원인은 이를 개선하기 위해 보건복지부와 식품의약품안전처에 세 가지 제도 개선을 요구했다.

우선 식약처가 ARC-EX와 NVG-291을 '희귀·긴급도입 필요 의료기기 및 의약품'으로 지정하고, 국내 수입사의 허가 신청을 기다리지 말고 국가가 직접 선구매해 거점 대학병원에 공급해 달라고 요청했다.

아울러 미국 FDA 등 해외 규제기관에서 안전성과 유효성이 검증된 혁신 척수치료 기술에 대해서는 국내 임상과 품목허가 절차를 면제하거나 간소화해 도입 기간을 2~3년 이상 단축해 달라고 요구했다.

이와 함께 건강보험 수가가 확정되기 전이라도 혁신의료기술 선진입·후평가 제도를 활용해 대학병원에서 비급여 처방이 가능하도록 하고, 임상 3상 단계의 신약은 치료 대안이 없는 중증 환자에게 시판 전 조기 투여할 수 있도록 치료목적 사용승인을 적극 활용해 달라고 제안했다.

청원인은 "국내 척수손상 환자들이 자립 보행의 기회를 얻고 경제활동 인구로 사회에 복귀할 수 있도록 국회와 보건당국의 신속한 법제화와 행정적 조치를 요청한다"고 밝혔다.

최은택 기자 다른기사 보기