식품의약품안전처가 최근 제조관리기준서 미준수와 위해성관리계획(RMP) 미이행, 마약류 관리 의무 위반 등에 대해 잇달아 행정처분을 내렸다. 안정성 시험에서 미생물한도 기준에 부적합한 것으로 확인된 일반의약품은 회수·폐기 조치됐다.

14일 식품의약품안전처에 따르면 제조 과정에서 제조관리기준서와 제품표준서 등 기준서를 따르지 않은 것으로 확인된 대웅바이오의 '이코사연질캡슐300밀리그램(이코사펜트산에틸)'은 7월 13일부터 8월 12일까지 1개월간 제조업무정지 처분이 내려졌다.

구미제약도 같은 유형의 위반으로 중징계를 받았다. '구미포비스왑스틱(포비돈요오드)' 제조 과정에서 기준서 미준수가 확인됐으며, 2차 위반에 해당해 7월 6일부터 10월 5일까지 3개월간 제조업무정지 처분이 내려졌다.

경방신약 역시 '쎄파렉신캡슐(은교산)'과 '소폐탕엑스과립(소청룡탕)' 제조 과정에서 기준서를 준수하지 않은 것으로 드러나 7월 1일부터 31일까지 1개월간 제조업무가 정지된다.

동아에스티도 '그로트로핀투주사액아이펜(소마트로핀)' 제조 과정에서 자사 기준서를 준수하지 않은 사실이 확인됐다. 다만 제조업무정지 1개월 대신 1억6680만원의 과징금이 부과됐으며, 납부기한은 오는 15일까지다.

위해성관리계획·수탁관리 책임 위반도 제재

녹십자는 신증후출혈열 백신 '한타박스주'의 위해성관리계획(RMP)을 일부 이행하지 않은 것으로 확인됐다. 식약처는 해당 품목의 판매업무정지 1개월을 갈음해 465만원의 과징금을 부과했으며, 납부기한은 7월 28일까지다.

정우신약은 제조업자 준수사항과 수탁자 관리책임을 동시에 위반해 복수의 행정처분을 받았다. 제조업자 준수사항 위반으로 정우이진탕산, 정우대시호탕엑스과립, 정우소청룡탕산, 요로신정 등 4개 품목은 7월 13일부터 8월 12일까지 1개월간 제조업무가 정지된다.

또 의약품 수탁자 관리책임을 위반한 장용성필름코팅정 제형은 7월 13일부터 27일까지 15일간 제조업무정지 처분이 내려졌다.

유니메드제약은 마약류 취급 내역을 마약류통합관리시스템에 기한 내 보고하지 않고 지연 보고한 위반 사실이 확인됐다. 식약처는 마약류 제조업자로서의 의무를 위반한 데 대해 6월 24일부터 26일까지 3일간 업무정지(2차) 처분을 내렸다.

한편 식약처는 삼성제약의 '쓸기담액50밀리그람'에 대해 회수·폐기 조치를 명령했다. 회수 사유는 안정성 시험 결과 미생물한도 시험에서 부적합 판정을 받은 데 따른 것으로, 영업자 자진 회수 방식으로 진행된다.

대상은 제조번호 LSG601(사용기한 2028년 1월 11일) 제품에 한정된다. 식약처는 해당 제조번호 제품을 보관 중인 의약품 취급자에게 즉시 판매를 중단하고 회수 절차에 협조해 줄 것을 당부했다. 소비자에게도 해당 제품을 구입한 경우 판매처를 통해 교환 또는 환불받을 것을 안내했다.

최은택 기자 다른기사 보기