골수증식종양 환자의 치료 반응을 확인하는 유전자 정량검사와 태블릿PC를 활용한 인지기능검사, 악골낭종 제거 후 골 재생을 돕는 치료술이 신의료기술로 새롭게 인정된다.

경도인지장애와 턱관절장애 환자를 대상으로 한 디지털 치료기기와 뇌종양·뇌경색 진단 보조 기술도 평가 유예 또는 혁신의료기술로 의료현장에 도입된다.

보건복지부는 이 같은 내용을 담은 '신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시'와 '평가 유예 신의료기술 고시' 일부개정안을 행정예고했다. 두 개정안은 오는 7월 20일까지 의견을 수렴한 뒤 확정·고시되며, 발령한 날부터 시행될 예정이다.

이번 개정안에는 안전성과 유효성이 확인된 신의료기술 3건과 안전성·잠재성이 인정된 혁신의료기술 1건, 일정 기간 의료현장에서 활용하며 임상근거를 축적하는 평가 유예 신의료기술 3건이 포함됐다.

골수증식종양 유전자검사·전산화 인지검사 신규 인정

신규 신의료기술로 인정된 기술은 ▲JAK2 V617F 돌연변이 정량 검사(실시간중합효소연쇄반응법) ▲전산화 서울인지상태검사 ▲악골낭종 적출술 후 자가 혈소판 농축 섬유소(PRF) 치료술 등 3건이다.

JAK2 V617F 돌연변이 정량 검사는 JAK2 V617F 돌연변이가 확인된 골수증식종양 환자의 질병 경과를 예측하고 치료 반응을 평가하는 검사다.

환자의 전혈에서 추출한 DNA를 실시간중합효소연쇄반응(RT-PCR)으로 분석해 JAK2 V617F 돌연변이의 양과 변이 대립유전자 부담(mutant allele burden)을 산출한다.

복지부는 검체 채취 외에는 환자에게 직접적인 위해를 주지 않는 체외검사라는 점에서 안전성을 인정했으며, 국내외 진료지침과 체계적 문헌고찰에서 질병 예후 및 치료반응 평가에 유용성이 확인돼 유효한 기술로 판단했다.

전산화 서울인지상태검사는 만 50~90세 인지장애 또는 인지장애가 의심되는 환자를 대상으로 태블릿PC를 이용해 전반적인 인지기능과 영역별 기능 수준을 평가하는 검사다.

표준화된 절차에 따라 교육받은 검사자가 시행하며, 기존 종이 기반 검사인 CERAD-K와 서울신경심리검사(SNSB-Ⅱ)와 비교해 임상적으로 수용 가능한 정확도를 확인했다.

악골낭종 적출술 후 자가 혈소판 농축 섬유소(PRF) 치료술도 신의료기술에 포함됐다. 이 기술은 환자의 정맥혈을 원심분리해 얻은 PRF를 낭종 제거 부위에 단독 또는 골이식재와 함께 삽입하는 방식이다. 추가 절개 없이 자가 혈액을 이용해 골 재생과 상처 치유를 촉진하는 기술로 안전성과 유효성이 인정됐다.

혁신의료기술에는 '디지털 치료기기를 이용한 턱관절장애(측두하악장애) 환자의 재활 운동 및 인지행동치료'가 새롭게 포함됐다. 환자는 치과의사 처방을 받아 모바일 의료용 애플리케이션으로 설문을 실시한 뒤 개인별 맞춤 재활 프로그램에 따라 6주간 신체 자가조절과 인지행동치료를 수행하게 된다.

사용 대상은 턱관절장애 환자이며, 사용기간은 2026년 9월 1일부터 2029년 8월 31일까지다. 사용 종료 후 7일 이내 후평가를 받아야 하며, 한국보건의료연구원에 신고한 의료기관에서 치과의사가 시행할 수 있다.

경도인지장애 디지털치료·AI 뇌경색 분석 평가 유예

평가 유예 신의료기술에는 ▲뇌종양 수술 중 생체외 형광 공초점 현미경 검사 ▲인지훈련 디지털 치료기기를 이용한 경도인지장애 환자의 인지중재치료 ▲급성 뇌경색 중재적 치료 결정 보조를 위한 인공지능(AI) 기반 컴퓨터단층촬영(CT) 관류영상 정량 분석 등 3건이 포함됐다.

경도인지장애 환자의 인지중재치료는 디지털 인지훈련 프로그램이 탑재된 모바일 애플리케이션을 의사가 처방하고 환자가 16주 동안 주 7회, 회당 30분 이상 맞춤형 인지훈련을 수행하는 방식이다.

대상은 만 50세 이상 85세 미만의 경도인지장애 환자로, 알츠하이머병에 의한 경도인지장애 진단기준과 신경심리검사, 간이정신상태검사(K-MMSE), 임상치매평가척도(CDR) 등 세부 기준을 충족해야 한다.

복지부는 임상시험에서 16주간 치료 효과는 확인됐지만 장기 재발 예방 효과는 검증되지 않았다며 16주를 초과해 사용해서는 안 된다고 명시했다.

평가 유예 기간은 2026년 8월 1일부터 2028년 7월 31일까지이며 정신건강의학과 또는 신경과 전문의의 처방과 지도 아래 사용할 수 있다.

뇌종양 수술 중 생체외 형광 공초점 현미경 검사는 수술 중 확보한 조직을 염색한 뒤 형광 공초점 현미경으로 촬영하고 병리과 전문의가 판독한 영상을 바탕으로 수술 의사의 의사결정을 지원하는 기술이다.

다만 기존 동결조직검사를 반드시 함께 시행해야 하며, 검사 결과만으로 확정 진단을 내릴 수는 없다. 병리과 전문의가 근무하는 상급종합병원의 신경외과 전문의만 사용할 수 있다.

AI 기반 CT 관류영상 정량 분석은 증상 발생 후 24시간 이내 촬영한 CT 관류영상을 분석해 뇌경색 중심부와 저관류 영역의 부피를 자동 계산하고, 두 영역 간 불일치(mismatch)를 정량화해 혈전제거술 등 재관류 치료 여부 판단을 돕는 기술이다.

이 역시 분석 결과만으로 치료 방침을 결정할 수 없으며, 추가 검사와 환자의 임상 상태를 종합적으로 고려해야 한다. 혈관 내 중재시술이 가능한 의료기관에서만 사용할 수 있다.

환자 동의·비급여 고지 의무…요양급여 신청도 해야

복지부는 평가 유예 신의료기술은 안전성과 유효성에 대한 최종 평가가 완료된 기술이 아닌 만큼 실시기관은 환자에게 기술의 특성과 비급여 비용을 충분히 설명하고 문서로 동의를 받아야 한다고 밝혔다.

또 해당 기술을 처음 시행한 날부터 30일 이내에 요양급여 결정을 신청해야 하며, 디지털 치료기기와 AI 의료기술은 개인정보 보호 관련 법령을 준수해야 한다고 명시했다.

아울러 모든 기술은 식품의약품안전처 허가사항과 '평가 유예 신의료기술 관리지침' 또는 '혁신의료기술 관리지침'에 따라 사용해야 하며, 이를 준수하지 않을 경우 사용이 중단될 수 있다고 밝혔다.