미국과 중국, 유럽 주요 국가들이 바이오 산업을 미래 국가전략산업으로 육성하며 대규모 투자와 규제 혁신 경쟁에 나선 가운데, 국회 정책연구에서도 한국 바이오 산업의 체질 전환 필요성이 제기됐다. 단순 연구개발 지원을 넘어 글로벌 임상과 투자, 상업화, 해외 네트워크까지 연결하는 종합 전략이 필요하다는 것이다. 또 후기 임상 전용 대형 펀드 조성과 미국 현지 거점 구축, 연구중심병원 활성화, 규제 혁신 등을 포함한 중장기 정책 과제도 제안됐다.

17일 국회 보건복지위원회가 공개한 ‘한국 바이오메디칼 산업의 육성 및 글로벌 진출에 대한 정책 연구’ 결과에 따르면 연구진은 한국 바이오메디칼 산업이 바이오의약품 생산과 CDMO(위탁개발생산) 분야에서는 경쟁력을 확보하고 있지만, 글로벌 임상 개발 경험과 규제 대응 역량, 후기 임상 투자, 상업화 네트워크 등에서는 구조적 한계를 안고 있다고 진단했다.

이번 연구는 국회 보건복지위원회가 의뢰한 정책연구로, 이화여대부속목동병원이 수행했다. 사업책임자는 우정훈 산학협력교수다.

연구진은 글로벌 바이오 산업 환경 변화와 한국 산업의 경쟁력, 주요국 전략, 제도적 한계, 글로벌 진출 전략, 정책 제언 등을 종합적으로 분석했다. 전문가 인터뷰와 국내외 산업 자료, 정책 보고서, 투자·임상 분야 비교 분석 등을 바탕으로 글로벌 경쟁력 강화 방안을 제시했다.

“바이오 산업, 국가 경쟁력 좌우하는 전략 산업”

연구진은 바이오메디칼 산업이 의약품·의료기기·디지털헬스·바이오소재 등을 포함하는 고부가가치 산업으로, 고령화와 정밀의학 발전, 디지털 헬스 기술 확산 등에 따라 빠르게 성장하고 있다고 분석했다. 특히 코로나19 팬데믹 이후 백신·치료제·진단기술 중요성이 부각되면서 각국 정부가 바이오 산업을 국가 전략산업으로 육성 중이라고 설명했다.

연구진은 최근 글로벌 바이오 산업이 항체 치료제(mAb), ADC(항체-약물 접합체), 세포·유전자 치료제(CGT), mRNA 기반 치료제 등을 중심으로 재편되고 있다고 진단했다.

특히 ADC 분야는 글로벌 제약업계에서 가장 빠르게 성장하는 항암 플랫폼 중 하나로 평가됐으며, 세포·유전자 치료제는 희귀질환·유전질환 치료의 핵심 기술로, mRNA 플랫폼은 차세대 백신 및 정밀의료 기반 기술로 성장 가능성이 크다고 분석했다.

연구진은 글로벌 바이오 산업 경쟁이 단순 기술 경쟁이 아니라 연구개발 투자, 임상시험 인프라, 규제 환경, 벤처투자 생태계, 글로벌 네트워크 등이 결합된 ‘산업 생태계 경쟁’ 양상으로 바뀌고 있다고 평가했다.

“한국, CDMO 강점 있지만 상업화 역량 부족”

연구진은 한국 바이오 산업의 강점으로 바이오의약품 생산 역량과 CDMO 경쟁력을 꼽았다. 글로벌 대형 제약사와 협력 가능한 생산 인프라를 구축한 기업들이 등장했고, 디지털 헬스와 AI 기반 의료기기 분야에서도 산업 생태계가 확대되고 있다고 평가했다.

반면 구조적 한계도 적지 않다고 진단했다. 연구진은 ▲혁신 신약 중심 산업 구조 부족 ▲글로벌 임상·규제 전략 연계 미흡 ▲후기 임상 투자 부족 ▲조기 기술이전 중심 산업 구조 ▲글로벌 상업화 역량 부족 등을 핵심 문제로 제시했다.

특히 국내 바이오 기업들이 초기 연구개발 이후 글로벌 제약사에 기술이전하는 방식에 치우쳐 있어 독자적인 글로벌 상업화 경험이 부족하다고 분석했다. 또 미국·유럽 보험시장과 PBM(처방약급여관리업체) 구조 이해 부족, 글로벌 유통망·브랜드 신뢰도 부족 등도 시장 진출 장애요인으로 꼽았다.

연구진은 “한국 바이오 산업은 기술 개발 중심 정책을 넘어 글로벌 시장 진출과 상업화를 고려한 전략적 정책 접근이 필요하다”고 강조했다.

후기임상 펀드·미국 거점·규제혁신 제안

연구진은 글로벌 경쟁력 강화를 위한 정책 과제로 후기 임상 전용 대형 펀드 조성과 해외 현지화 거점 구축을 제안했다. 후기 임상 단계에서 필요한 대규모 자금을 지원할 수 있는 국가 차원의 투자 구조가 필요하다는 것이다.

또 미국 보스턴 등 글로벌 바이오 클러스터와의 연계 강화, 글로벌 IR 및 투자 네트워크 확대, 상업화 역량 지원 패키지 마련, 공동상업화 모델 확대 등도 정책 방향으로 제시됐다.

규제·인허가 체계 개선 필요성도 강조됐다. 연구진은 한국 바이오 산업이 글로벌 규제 정합성 부족과 허가 후 보험·수가 연계 병목 문제를 안고 있다고 분석했다.

이에 따라 연구진은 의료기기·디지털치료제 인허가 제도 개선, 글로벌 임상 대응 역량 강화, 임상시험 실시기관 지정제도 개선, 첨단재생의료 임상 Free Zone 구축 등을 제안했다.

“연구중심병원·펨테크·해외 인재 전략도 필요”

연구진은 바이오 산업 육성을 위해 연구중심병원 활성화 전략도 별도 항목으로 제시했다. 병원을 단순 진료기관이 아닌 연구·임상·사업화 거점으로 육성해야 한다는 취지다.

이와 함께 해외 인재 유입 전략, 첨단재생의료 기반 바이오 특구 조성, 성차의학 및 펨테크 산업 육성 정책 등도 중장기 과제로 포함됐다.

연구진은 결론적으로 “한국 바이오메디칼 산업의 지속 가능한 성장과 글로벌 경쟁력 강화를 위해서는 연구개발 지원을 넘어 글로벌 임상, 투자, 규제, 상업화, 네트워크를 포괄하는 종합 정책 설계가 필요하다”고 밝혔다.