혁신의료기술의 시장 진입 절차를 대폭 단축한 한국보건의료연구원의 제도 개선 사례가 보건복지부 종합감사에서 모범사례로 선정됐다. 인공지능(AI)·디지털 혁신의료기기 통합심사·평가와 신속평가 체계를 도입하면서 평균 평가기간은 기존 200일에서 65일로 줄었고, 실제 의료현장 도입 규모도 크게 확대된 것으로 나타났다.

10일 보건복지부가 공개한 한국보건의료연구원 종합감사 처분요구서에서 복지부는 연구원의 ‘혁신의료기술평가 절차 간소화를 통한 신속한 시장진입 촉진’을 모범사례로 선정했다.

혁신의료기술은 안전성은 확보됐지만 임상적 근거가 충분하지 않은 의료기술 가운데 잠재적 가치가 인정된 기술을 일정 기간 제한적으로 의료현장에서 사용할 수 있도록 허용하는 제도다. 이후 추가 임상근거를 확보해 정식 평가로 연계하는 방식으로 운영된다.

다만 제도 시행 초기에는 복잡한 심사 절차와 긴 평가기간이 현장 활용의 걸림돌로 지적돼 왔다.

기존 혁신의료기술평가는 혁신의료기술 대상 심의위원회, 신의료기술평가위원회, 안전성·유효성 평가 소위원회, 잠재성 평가 소위원회 등을 거치는 구조였다. 하나의 기술을 평가하기 위해 총 5~8차례 위원회를 열어야 했고, 평가기간도 최대 250일까지 걸릴 수 있었다.

특히 혁신의료기기 지정 제품 가운데 AI 기반 의료기기 비중이 높았지만 실제 의료현장 활용은 제한적이었다. 2022년 7월 기준 혁신의료기기 지정 19건 가운데 11건(58%)이 AI 의료기기였지만, 급여·비급여 연계가 원활하지 않아 현장 진입 속도가 더뎠다는 설명이다.

이에 한국보건의료연구원은 2022년 10월 ‘인공지능·디지털 혁신의료기기 통합심사·평가 절차’를 도입했다. 기존에는 혁신의료기기 지정과 인허가, 기존기술 여부 확인, 혁신의료기술평가가 각각 분리돼 순차적으로 진행됐다. 이 경우 전체 절차에 최대 390일이 걸릴 수 있었다.

반면 통합심사·평가 도입 이후에는 신청 단계부터 관계기관이 함께 심사를 진행하도록 구조를 바꿨다. 보건복지부와 식품의약품안전처, 한국보건산업진흥원, 건강보험심사평가원이 공동 참여해 혁신의료기기 지정과 혁신의료기술평가를 동시에 연계 심사하는 체계를 구축했다.

그 결과 전체 심사기간은 기존 최대 390일에서 80일 이내로 단축됐다. 복지부는 “혁신의료기기와 혁신의료기술을 연계한 통합심사·평가 기반을 마련했다”고 평가했다.

한국보건의료연구원은 같은 시기 ‘신속평가’ 제도도 도입했다. 신속평가는 기존 혁신의료기술평가 절차를 간소화한 제도다. 기존 5~8차례 진행되던 위원회 절차를 최대 3회 수준으로 줄이고, 평가기간도 기존 250일에서 120일 이내로 단축하도록 설계됐다. 복지부는 “혁신의료기술의 신속한 시장진입 촉진”을 위해 절차 간소화가 추진됐다고 설명했다.

실제 제도 개선 효과도 수치로 확인됐다. 제도 개선 이전인 2019년 3월부터 2022년 10월까지 혁신의료기술 선정 건수는 총 5건이었다. 그러나 2022년 10월부터 2025년 9월까지는 신속평가 8건, 혁신의료기기 통합심사·평가 27건 등 총 35건으로 늘었다.

평균 평가기간도 기존 200일에서 65일로 대폭 단축됐다. 신속평가와 통합심사·평가 모두 평균 65일 수준으로 운영됐다.

의료현장 적용 규모 역시 크게 확대됐다. 제도 개선 이전에는 혁신의료기술 4개가 48개 의료기관에서 시행됐지만, 개선 이후에는 31개 기술이 898개 의료기관에서 실시됐다. 복지부는 “혁신의료기술의 신속한 시장진입을 촉진하고 의료현장의 기술 도입 확산에 기여했다”고 평가했다.

또 복지부는 관련 부서와 담당자에 대해 향후 심사를 거쳐 적극행정 모범사례 장관표창 대상으로 추천할 예정이라고 밝혔다.

최은택 기자 다른기사 보기