혈행개선제인 은행엽엑스가 2기 첫 약제 급여적정성 재평가 대상에 선정된 건 A8 국가 중 하나인 스위스 보건당국이 의료기술 평가에 착수한 사실이 확인된 게 결정적이었던 것으로 파악됐다. 도베실산칼슘수화물의 경우 2021년 재평가로 비베리가 급여 삭제된 이후 청구액이 급증한 게 선정 사유였다.

16일 보건복지부에 따르면 2기 약제 급여 적정성 재평가 대상 성분 선정 작업은 이미 지난해 12월부터 시작됐다. 

구체적으로는 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 산하 사후평가소위원회에서 2기 약제 급여 적정성 재평가 계획과 대상 약제 검토를 지난해 12월 19일 진행했고, 이어 약평위에서 올해 1월 15일 은행엽엑스와 도베실산칼슘수화물을 첫 재평가 대상으로 선정했다.

또 1기 재평가 성분이었던 실리마린는 관련 행정소송이 올해 2월 마무리된 후 사후평가소위와 약평위를 거쳐 이번 재평가 대상에 추가됐다. 행정소송에서는 법원이 제약사가 주장한 절차적 하자를 인용해 원고 승소 판결했었다. 다만, 임상적 유용성에 대해서는 판단할 수 없다고 판시했다. 이에 약평위는 재평가 필요성을 검토하게 됐고, 이번 첫 재평가에서 추가하기로 결정한 것이다.

평가대상 성분 현황과 사유를 더 구체적으로 정리하면 이렇다.

은행엽엑스 성분=효능효과는 다양하다. 우선 말초동맥 순환장애(간헐성파행증)의 치료와 어지러움, 혈관성 및 퇴행성 이명(귀울림) 치료에 쓰인다. 또 이명(귀울림), 두통, 기억력감퇴, 집중력장애, 우울감, 어지러움 등의 치매성 증상을 수반하는 기질성 뇌기능 장애 치료에도 처방된다.

대표품목은 에스케이케미칼의 기넥신에프정이다. 1989년 약제목록에 등재됐고, 현재 A8개 국가 중 독일과 스위스에서 급여 적용되고 있다. 단일제는 일반의약품, 복합제는 전문의약품으로 달리 구분돼 있으며, 최근 3년 평균 청구액은 816억원(93개) 규모다. 

A8 국가 중 스위스 보건당국에서 상충된 연구 결과 존재를 사유로 지난해 8월 HTA(의료기술평가)에 착수한 게 선정이유가 됐다. 복지부는 콜린알포세레이트 재평가 이후 청구액이 최근 4년간 52.1% 증가한 점도 주목했다.

도베실산칼슘수화물 성분=항진된 모세혈관 파열과 투과장애를 수반하는 혈관손상, 당뇨병성모세혈관장애, 당뇨병성망막병증, 정맥기능부전, 혈전후 증후군, 말초울혈성부종, 치질 등에 폭넓게 사용된다. 전문의약품이며, 1989년 급여 등재됐다. A8 국가 중 유일하게 스위스에서만 급여되고 있다. 일성아이에스의 일성독시움정이 대표 품목이고, 41개 제품의 최근 3년 청구액은 346억원 규모다.

2021년 재평가로 빌베리가 급여 삭제된 이후 청구액이 2017~2020년 평균 약 56억원에서 2025년 약 381억원으로 6배 이상 급증한 게 선정이유가 됐다. 이는 재평가 필요성 인정 예시 사유 중 6번째인 '청구 경향 모니터링 등을 통해 평가가 필요하다고 인정한 경우'가 반영된 것으로 풀이된다.

실리마린 성분=밀크씨슬추출물이다. 독성 간질환, 만성간염, 간경변 등의 보조치료에 사용된다. 일반의약품이며, 1998년 급여목록에 등재됐다. A8 국가 중에는 스위스에서만 급여가 적용되고 있다. 대표 품목은 부광약품의 레가론캡슐이며, 9개 품목의 최근 3년 평균 청구액은 219억원 규모다. 

재평가 필요성 예시 사유 중 '기타 위원회에서 평가가 필요하다고 인정한 경우'에 해당돼 선정되게 됐다. 약평위는 행정소송 결과를 토대로 재평가가 필요하다고 지난 2일 심의했다.

복지부는 "외국에서 수행된 HTA 보고서(SCIE급 등재)에 따르면 실리마린의 치료적 이점이 불분명(unclear)한 것으로 결론났다"는 점도 이유로 덧붙였다.

최은택 기자 다른기사 보기