다음달 1일부터 국민건강보험을 적용받게 될 간세포암 치료제 이뮤도주와 요로상피암 치료제 발베사정의 급여기준이 신설된다.

건강보험심사평가원은 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 공고 개정(안)'을 19일 공개하고 오는 25일까지 의견을 듣는다. 시행은 3월 1일부터다.

이뮤도주 급여기준 신설=트레멜리무맙 제제인 이뮤도주가 수술 또는 국소치료가 불가능한 진행성 간세포암 환자에게 두발루맙과 병용요법으로 급여 인정된다.

단, stage III 이상, Child-Pugh class A, ECOG 수행능력 평가(PS: Performance status) 0-1 등 3가지 조건을 모두 만족해야 한다.

국소치료 개념도 명시된다. 구체적으로는 '전신적 항암요법(systemic chemotherapy)을 제외한 TA(C)E, ethanol injection, RFA 등의 치료법'을 의미한다.

심사평가원은 "간암에 1차 치료로 아테졸리주맙과 베바시주맙 병용요법을 대체 가능하며, 일부 아테졸리주맙과 베바시주맙 병용요법에 부적합한 환자군에 사용 가능하므로 추가적인 비용은 크지 않으면서 'Dual immunotherapy'에서 기대할 수 있는 'long-term survival'이 임상적으로 유의한 결과를 보인다"며 "이에 교과서 및 가이드라인, 허가 임상논문, 학회의견 등을 고려해 급여기준을 설정한다"고 설명했다.

발베사정 급여기준 신설=엘다피티닙 제제인 발베사정은 단독요법으로 '이전에 최소 한 가지 이상의 PD-1 또는 PD-L1 억제제를 포함한 전신 요법 치료 중 또는 치료 후에 질병이 진행된 FGFR3 유전자 변이가 있는 수술적으로 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암'에 급여가 인정된다. 투여단계는 2차 이상이다.

선행화학요법 및 수술후보조요법 치료 종료 후 12개월 이내에 재발한 경우도 인정하기로 했다.

심사평가원은 "다기관, 3상 임상시험(THOR COHORT1)에서 이전에 PD-1 또는 PD-L1 억제제를 치료 중 또는 치료 후에 질병이 진행된 FGFR3 유전자 변이가 있는 전이성 또는 수술로 절제 불가능한 요로상피암 환자를 대상으로 화학요법군과 효과를 비교한 결과, 전체 생존기간 중앙값(mOS)은 12.1개월 vs 7.8개월, 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)은 5.6개월 vs 2.7개월, 전체 반응률(ORR)은 45.6% vs 11.5%로 통계적으로 유의미한 개선을 보였다"며 "이에 교과서 및 가이드라인, 허가 임상논문, 학회의견 등을 고려해 급여기준을 설정한다"고 했다.

최은택 기자 다른기사 보기