새해 1월부터 희귀질환·만성질환 치료제와 항암제를 중심으로 약제 급여기준이 대폭 손질됐다. 알라질증후군 치료제와 중증 저혈당증 치료제의 급여기준이 새로 마련됐고, 중증 천식과 잠복결핵감염, 비정형 용혈성 요독증후군(aHUS) 관련 기준도 조정됐다.

면역항암제 키트루다를 축으로 한 항암요법 급여기준 역시 위암·식도암·간암·담도암·직결장암·유방암·자궁암 등 주요 암종 전반으로 확대됐다.

보건복지부와 건강보험심사평가원은 「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)」 고시 개정안과 「암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 공고」 개정안을 이같이 확정하고, 1월 1일부터 시행에 들어갔다.

먼저 알라질증후군 치료제인 마라릭시뱃 경구제 ‘리브말리액’의 급여기준이 신설됐다. 알라질증후군으로 진단받은 생후 3개월 이상 환자 가운데 혈청 담즙산 농도가 100μmol/L 이상이고 임상의 소양증 평가 점수(CGISS)가 2점 이상인 경우 급여가 인정됐다. 투여 전 또는 투여 중 간 이식을 받은 환자와 비대상성 간경변을 동반한 경우는 급여 대상에서 제외됐다.

치료 효과는 최초 투여 6개월 시점에 평가하도록 했으며, 혈청 담즙산 수치가 기저치 대비 30% 이상 감소한 경우 치료 반응으로 인정했다. 담즙산 감소 기준을 충족하지 못하더라도 CGIS 평균 점수가 1점 이하이거나 기저치 대비 1점 이상 감소한 경우 역시 치료 반응으로 간주했다. 리브말리액은 고가의약품 급여관리 대상에도 포함돼 5년간 투약 및 평가 정보 제출이 의무화됐다.

긴급도입의약품으로 신규 등재된 글루카곤 주사제와 외용제의 급여기준도 마련됐다. 글루카곤 주사제는 당뇨병을 가진 소아와 성인의 중증 저혈당증 치료 목적으로 식품의약품안전처장이 인정한 범위 내에서 급여가 인정됐다. 같은 성분의 외용제 바크시미 나잘스프레이는 4세 이상 당뇨 환자의 심각한 저혈당증 치료에 한해 급여가 적용됐다.

실로스타졸·로수바스타틴 복합제의 급여기준도 신설됐다. 죽상동맥경화에 의한 만성 동맥폐색증 환자 중 기존에 두 성분을 각각 안정적으로 복용하던 환자가 복합제로 전환하는 경우에 한해 요양급여가 인정됐다.

듀피젠트프리필드주의 급여 적용 범위는 기존 만성 중증 아토피피부염에서 중증 제2형 염증성 천식으로 확대됐다. 고용량 흡입용 코르티코스테로이드와 장기지속형 베타작용제, 장기지속형 무스카린 길항제 치료에도 조절되지 않는 성인 및 청소년 중증 천식 환자가 대상이다. 급여 시행 이전부터 천식 치료 목적으로 투여 중이던 환자는 일정 요건을 충족할 경우 급여 전환이 가능하도록 했다.

레보플록사신 경구제는 소아와 성인의 잠복결핵감염 치료로 급여 범위가 확대됐다. 다제내성 결핵 또는 리팜피신 내성균이 확인된 결핵환자 접촉자가 대상이며, 투여 기간은 6개월로 정해졌다.

에쿨리주맙과 라불리주맙의 비정형 용혈성 요독증후군(aHUS) 적응증은 사전심사에서 일반심사로 전환됐다. 투여 대상 요건과 혈액검사 기준, 치료 효과 평가 및 모니터링 자료 제출 기준이 구체화됐으며, 기존 전액 본인부담 또는 비급여로 투여 중이던 환자도 급여기준을 충족할 경우 급여 전환이 가능하도록 했다.

반면 약제 급여적정성 재평가 결과를 반영해 급여기준 축소가 추진됐던 L-오르니틴-L-아스파르테이트 제제 급여기준 신설안은 건강보험정책심의위원회에서 제동이 걸리며 시행이 유보됐다.

보건복지부는 “이번 약제 급여기준 개정은 희귀질환과 중증질환 환자의 치료 접근성을 높이는 한편, 최신 임상 근거를 반영해 급여 기준을 정비하기 위한 것”이라며 “앞으로도 환자에게 필요한 치료제가 적시에 건강보험 혜택을 받을 수 있도록 급여기준을 지속적으로 개선해 나갈 것"이라고 설명했다.

한편 면역항암제 키트루다를 중심으로 한 항암요법 급여기준도 대폭 손질됐다. 위암과 위식도접합부암에서는 키트루다 병용요법이 1차 고식적 치료로 다수 신설됐다. HER2 음성 환자와 HER2 양성 환자를 대상으로 각각 병용요법이 구분돼 급여기준이 마련됐다. 식도 편평상피세포암에서도 키트루다 병용요법이 1차 고식적 치료로 포함됐다.

간세포암에서는 면역항암제 1차 치료 실패 이후 사용할 수 있는 렌바티닙 단독요법이 2차 이상 고식적 치료로 신설됐다. 담도암에서는 MSI-H 또는 dMMR 환자를 대상으로 키트루다 단독요법이 2차 이상 치료로 급여에 포함됐다.

직결장암에서는 MSI-H 또는 dMMR 전이성 환자에서 키트루다 단독요법이 1차 고식적 치료로 신설됐고, 삼중음성 유방암에서는 키트루다 병용요법 2종이 1차 치료로 추가됐다.

자궁경부암과 자궁암에서도 병용 및 단독요법이 확대됐으며, 두경부 편평상피세포암에서는 키트루다 단독 및 병용요법이 1차 치료로 급여에 포함됐다. 일부 기존 병용요법은 급여기준에서 삭제되거나 문구가 조정됐다.

최은택 기자 다른기사 보기