면역항암제 ‘키트루다주(성분명 펨브롤리주맙)’를 중심으로 한 항암요법 급여기준이 대폭 확대·조정된다.

위암과 식도암을 비롯해 간암, 담도암, 직결장암, 삼중음성 유방암, 자궁경부암, 자궁암, 두경부암 등 주요 암종 전반에 걸쳐 키트루다 기반 단독·병용요법이 새롭게 급여 대상에 포함된다.

건강보험심사평가원은 항암요법 공고 개정안을 22일 공개하고 의견 조회에 들어갔다. 총 16개 항암요법을 신설하고, 일부 기존 요법은 변경 또는 삭제하는 내용으로 내년 1월 1일부터 시행될 예정이다.

위암·위식도접합부암, 키트루다 병용요법 대거 신설

위암과 위식도접합부 선암에서는 키트루다 병용요법이 대거 급여 신설된다.

HER2 음성 환자를 대상으로는 ▲키트루다·플루오로우라실·시스플라틴 병용요법 ▲키트루다·카페시타빈·옥살리플라틴 병용요법이 1차 고식적 치료로 포함됐다. PD-L1 발현(CPS 기준)을 충족하는 수술 불가능 국소 진행성 또는 전이성 환자가 대상이다.

HER2 양성 위암에서는 ▲키트루다·트라스투주맙·플루오로우라실·시스플라틴 ▲키트루다·트라스투주맙·카페시타빈·옥살리플라틴 병용요법이 1차 치료로 신설된다. 심사평가원은 “HER2 양성 위 또는 위식도접합부 선암 환자에게 현재 급여되는 면역항암제가 없고, 진료상 필요한 약제로 판단돼 급여기준을 설정했다”고 설명했다.

식도암, 1차 고식적 치료에 키트루다 병용 포함

식도 편평상피세포암에서는 키트루다·플루오로우라실·시스플라틴 병용요법이 1차 고식적 치료로 새롭게 급여 대상에 포함된다. PD-L1 발현(CPS 10 이상)을 충족하는 수술 불가능 국소 진행성 또는 전이성 환자가 대상이다.

간암, 2차 이상 치료에 렌바티닙 단독요법 신설

간세포암에서는 면역관문억제제 기반 1차 치료 실패 이후 사용할 수 있는 급여 치료 옵션으로 렌바티닙 단독요법이 2차 이상 고식적 치료로 신설된다. 면역항암제 1차 치료 이후 급여 가능한 약제가 제한적이었던 현실을 반영한 조정이다.

담도암, 키트루다 단독요법 2차 이상 급여

담도암에서는 이전 치료 후 진행한 환자 가운데 MSI-H 또는 dMMR을 보이는 경우 키트루다 단독요법이 2차 이상 고식적 치료로 포함된다.

대체 치료 옵션이 제한적인 환자군을 대상으로 급여기준이 설정됐다.

심사평가원은 “대상 환자 수가 소수이므로 임상시험이 어렵고, 대체 약제가 없는 점 등을 고려할 때 진료에 필요한 약제로 판단돼 급여기준을 설정했다”고 이유를 밝혔다.

직결장암, MSI-H·dMMR 전이성 환자 1차 치료 포함

직결장암에서는 MSI-H 또는 dMMR을 보이는 전이성 환자를 대상으로 키트루다 단독요법이 1차 고식적 치료로 급여 신설된다.

기존 세포독성 항암화학요법 중심 치료 체계에서 면역항암제 단독요법이 급여로 포함된 것이다.

심사평가원은 “가이드라인의 권고 수준이 높은 점과 참조하는 제외국에서도 모두 급여가 권고되는 점을 고려할 때 진료에 필요한 약제로 판단돼 급여기준을 설정했다”고 설명했다.

삼중음성 유방암, 병용요법 2종 신설

삼중음성 유방암에서는 ▲키트루다·파클리탁셀 ▲키트루다·젬시타빈·카보플라틴 병용요법이 PD-L1 발현 양성 환자를 대상으로 1차 고식적 항암화학요법으로 신설된다.

심사평가원은 “임상적 유용성이 확인됐고, 참조하는 제외국에서도 모두 급여가 권고되는 점을 고려할 때 진료에 필요한 약제로 판단돼 급여기준을 설정했다”고 밝혔다.

자궁경부암·자궁암, 병용·단독요법 모두 확대

자궁경부암에서는 ▲키트루다·파클리탁셀·시스플라틴(±베바시주맙) ▲키트루다·파클리탁셀·카보플라틴(±베바시주맙) 병용요법이 1차 고식적 치료로 포함된다.

자궁암(자궁내막암)에서는 ▲키트루다·렌바티닙 병용요법이 2차 고식적 치료로, ▲MSI-H 또는 dMMR 환자에서는 키트루다 단독요법이 추가된다.

심사평가원은 “현재 진행성 자궁내막암 2차 이상에서 요양급여로 투여 가능한 약제가 세포독성 항암제로 한정된 점, 3상 임상에서 기존 항암화학요법 대비 전체 생존기간(OS), 무진행 생존기간(PFS), 객관적 반응률(ORR)에서 우수한 임상적 유용성을 보인 점, NCCN 및 ESMO 가이드라인에서 높은 수준으로 권고하고 있고, 제외국 평가인 NICE, SMC, CADTH, PBAC에서도 권고하고 있는 점을 고려해 진료에 필요한 약제로 판단했다”고 설명했다.

두경부암, 단독·병용요법 세분화

두경부 편평상피세포암에서는 키트루다 단독요법과 함께 ▲키트루다·시스플라틴·플루오로우라실 ▲키트루다·카보플라틴·플루오로우라실 병용요법이 1차 치료로 급여에 포함된다.

심사평가원은 “3상 임상 결과 전체 생존기간(OS)에서 임상적 유용성을 보인 점과 가이드라인의 권고 수준이 높은 점을 고려해 급여기준을 설정했다”고 설명했다.

일부 기존 병용요법은 삭제·조정

이번 개정안에는 기존 급여 대상이었던 일부 키트루다 병용요법 삭제도 포함된다. 위암, 식도암, 자궁경부암 등에서 ‘기타 항암제 병용요법’으로 분류됐던 일부 요법은 급여기준에서 제외되거나 문구가 조정됐다. 이는 암종별 급여기준을 명확히 정리하기 위한 조치로 제시됐다.

심사평가원은 “의견 조회 절차를 거쳐 이번 항암요법 급여기준 개정안을 2026년 1월 1일부터 시행할 예정”이라고 했다.