보험당국이 암질환심의위원회 논의 과정에서 국민청원 약제에 대한 별도 검토절차는 없다는 입장을 내놨다. 대신 전문학회는 환자단체 등의 공식 의견을 고려하고 있다고 했다. 리브리반트·빌로이·예스카타·버제니오·키스칼리·코셀루고 등 급여이슈 약제들에 대해서도 현재 검토 진행 상황 등에 대해 언급했다.

건강보험심사평가원은 24일 국회에 제출한 국정감사 서면질의 답변서를 통해 이 같이 답했다. 

리브리반트 신속 급여=더불어민주당 서미화 의원은 ‘리브리반트주 급여 청원’과 관련, 국회에 정식 회부된 국민 청원건에 대해 별도의 검토를 진행하는지, 청원 내용이 중증(암)질환심의위원회 심의에 반영되는지 등에 대해 질의했다.

이에 대해 심사평가원은 "약제는 임상적으로 유용하면서 비용효과적인 약제를 선별해 급여하고 있으며, 국민 청원 대상 건에 대한 별도의 검토 절차는 없다"고 했다.

이어 "암질환심의위원회에서는 주로 교과서, 가이드라인, 임상문헌 등 근거자료를 토대로 임상적 유용성, 비용효과성, 재정 영향 등을 종합적으로 검토 및 고려해 급여기준 설정 여부 및 범위를 결정하게 된다"고 했다.

또 "의료현장(학회) 및 환자단체에서 공식적인 의견을 제출하는 경우는 이를 고려해 암질환심의위원회에서 논의하고 있다"고 했다.

심사평가원은 "환자와 환자 보호자들의 어려움에 깊이 공감하며, 절차에 따른 검토를 진행해 환자의 신약 접근성 강화를 위해 노력하겠다"고 했다.

양성 위암 표적치료제 급여=서미화 의원은 양성 위암 표적치료제 급여와 관련, 환자들의 목소리와 현장의 요청이 중증(암)질환심의위원회 (암질심) 등의 심의 과정에서 충분히 반영되고 있는지 등에 대해서도 물었다.

심사평가원은 "암질환심의위원회에서는 주로 교과서, 가이드라인, 임상문헌 등 근거자료를 토대로 임상적 유용성, 비용효과성, 재정 영향 등을 종합적으로 검토 및 고려해 급여 기준 설정 여부 및 범위를 결정하게 된다"고 했다.

이어 "이 과정에서 질환의 중증도, 대체가능성 등 임상현실에 대한 부분도 함께 고려되며, 의료현장(학회) 및 환자단체에서 공식적인 의견을 제출하는 경우는 이를 고려해 암질환심의위원회에서 논의하고 있다"고 했다.

그러면서 "증증 환자들에게  필요한  혁신적인  치료제가 적절하게 급여될 수 있도록 충실하게 검토하겠다"고 했다.

졸베툭시맙 급여화에 대해서는 "위암 표적 치료제인 빌로이주(졸베툭시맙)는 올해 7월 결정 신청돼 임상적 유용성 및 비용효과성에 대한 검토를 진행 중"이라면서 "관련 절차 및 규정에 따라 검토를 진행해 환자의 신약 접근성 강화를 위해 노력하겠다"고 했다.

항암제 병용요법 급여기준 개선=개혁신당 이주영 의원은 항암제 병용요법 급여 개선 진행상황 등에 대해 질의했다.

심사평가원은 "올해 5월 항암제 병용요법(기존 항암요법 본인일부부담) 고시 개정 이후 다음달 인 6월 항암제 공고 일반원칙 개정 및 본인일부부담이 가능한 항암제 병용요법 35개 요법(전체 암종)을 공고했다"고 설명했다.

이어 "이후 지속적으로 학회 의견을 수렴해 올해 7월 비호지킨림프종 등 3개 병용요법, 9월 비소세포폐암 등 8개 병용요법, 10월 전립선암 1개 병용요법을 추가 공고했다"고 했다.

심사평가원은 "향후에도 병용요법(기존 항암요법 본인일부부담)을 신청하는 경우 암질환심의위원회에서 심의해 지속적으로 추가·보완 예정"이라고 했다. 

심사평가원은 또 "고령암 환자의 치료 접근성이 고려돼야 한다는 점에 공감한다"면서 "신약의 경우, 허가된 병용요법을 기준으로 임상적 유용성 및 비용효과성에 대한 평가를 진행하고 있다. 현재 항암제 병용요법으로 급여신청된 약제는 요로상피암에서 ‘파드셉주+키트루다주’가 있으며, 신약 간 항암제 병용에서 급여 평가 절차를 효율화하고 환자 접근성을 향상시킬 수 있는 방안을 검토하겠다"고 했다.

콜린알포레세레이트 제제 관리 강화=더불어민주당 남인순 의원은 콜린알포세레이트 제제가 허가사항에 맞게 적정 처방되는 지 관리해야 한다고 지적했다.

심사평가원은 "효과가 입증되지 않은 의약품을 지속적으로 처방하는 것은 문제가 있다고 생각한다"면서 "향후 선별급여 처방현황 등의 지속적인 모니터링을 통해 급여기준 및 허가사항의 적정 처방 준수 여부 와 처방 추이를 관찰할 예정"이라고 했다.

이어 "콜린알포세레이트 사례처럼 효능효과가 입증되지 않은 의약품의 지속적 처방을 방지하기 위해 급여적정성 재평가를 지속적으로 수행할 예정이며, 건강보험 재정이 효과적으로 국민에게 사용될 수 있도록 노력하겠다"고 했다.

결절성 양진 치료제 급여=남인순 의원은 "중증의 결절성 양진 환자에 한해 건강보험을 적용함으로써 치료 선택권을 보장할 필요성"에 대해 질의했다.

심사평가원은 "제약사에서 성인 결절성 양진에 두피루맙 주사제의 급여확대를 요청했으며, 학회 의견 수렴 및 전문가 논의를 통해 급여확대의 타당성에 대해 검토하겠다"고 했다.

예스카타주 급여=남인순 의원은 "완치를 목적으로 하는 혁신적 치료제의 경우, 신속히 급여 등재해야 한다"면서, DLBCL 2차 치료에서 CAR-T 치료제 급여화를 위한 구체적인 이행 계획에 대해 물었다.

심사평가원은 "미만성  거대  B세포  림프종(DLBCL)  투여단계  2차  CAR-T  치료제인  예스카타주는 올해 8월 급여 결정 신청돼 임상적 유용성 및 비용효과성 검토 진행 중"이라면서 "관련 절차 및 규정에 따라 검토를 진행해 환자의 신약 접근성 강화를 위해 노력하겠다"고 했다.

조기 유방암 치료제 신속 급여=국민의힘 서명옥 의원은 조기 유방암 환자들의 치료 접근성 보장을 위한 신속한 급여 검토 필요성에 대해 질의했다.

심사평가원은 "수술후보조요법에 내분비요법과 병용하는 약제인 버제니오정(아베마시클립)은 올해 7월 암질환심의위원회 논의결과 현행유지로 심의된 바 있다"고 했다.

다만 "해당 요법은 현재 부분급여(아베마시클립 전액본인부담(100/100) + 내분비요법  본인일부부담(5/100))로 인정되고 있으며, 추후 관련 제약사 등에서 추가 근거자료 제출 시 절차에 따라 충실히 검토하겠다"고 했다.

이어 "키스칼리정(리보시클립)은 최근에 허가사항 적응증이 추가됐으며, 제약사가 급여 확대를 신청해 검토 중"이라며 "향후 절차에 따라 충실히 검토하겠다"고 했다. 

서 의원은 "조기 유방암 치료제 급여검토 시 주요 평가요소에 대한 입장과 향후 계획"에 대해서도 물었다. 

심사평가원은 "암질환심의위원회에서는 임상적 유용성 평가 시 해당 질환에서 재발 방지 효과성을 포함한 여러 가지 임상지표들을 함께 검토하고 있으며, 비용효과성, 재정영향 등을 종합적으로 고려하고 있다"고 했다. 그러면서 "향후 조기 유방암 환자들의 치료 접근성을 강화하기 위해 신속한 검토가 이루어질 수 있도록 노력하겠다"고 했다.

JAK억제제 급여 확대=국민의힘 김예지 의원은 "젊은 중증 강직척추염 환자 치료에서 생물학적제제와 JAK억제제의 효과가 동등하고 후자의 약가가 더 저렴한데도 왜 생물학적제제 치료 실패 이후에만 급여를 인정하고 있는 사유"에 대해 물었다.

심사평가원은 JAK억제제(젤잔즈정, 린버크서방정)의 경우 2023년 12월 1일 강직성척추염에 급여 인정됐다"면서 "논의 당시, 교과서 및 가이드라인, 임상문헌에서 강직성척추염 환자에서 JAK억제제를 강직성척추염의 유용한 치료옵션으로 언급하고 있어 급여 인정은 타당하나, 가이드라인(EULAR 2022)상 생물학적제제 대비 데이터 및 치료경험이 부족하고, 임상적 우선순위를 2차로 명시하고 있다"고 했다.

이어 "제외국평가(NICE 2022)에서도 JAK억제제는 생물학적제제의 사용이 적절하지 않거나 조절되지 않을 때 급여 인정하고 있는 점 등을 참고해 생물학적제제 사용 후 반응이 불충분할 경우 2차 약제로 투여함이 적정한 것으로 논의됐었다"고 했다.

심사평가원은 그러면서 "JAK억제제 관련해 최신 근거자료와 임상문헌, 학회 의견 수렴, 전문가와의 논의를 통해 급여범위에 대해 검토할 예정"이라고 했다.

코셀루고 급여 확대=이주영 의원은 "신경섬유종증 치료제 코셀루고의 중지기준을 명확히 해 기준을 충족한 환자가 해석상의 문제로 치료를 중단하지 않도록 하고, 모든 연령대에 환자가 동등하게 치료받을 수 있도록 기준 확대를 검토할 필요가 있다"고 지적했다.

심사평가원은 "코셀루고캡슐은 식약처 허가사항에 따라 증상이 있고 수술이 불가능한 총상 신경섬유종을 동반한 신경섬유종증 1형인 만 3세 이상 소아 환자의 치료에 급여되고 있다"고 했다.

이어 "허가사항에 따라 지속투여 중 만 19세가 된 성인환자는 중지하도록 기준을 설정했으나, 진료 의사가 만 19세 이후의 지속 투여가 반드시 필요하다고 판단하는 경우 객관적 사유와 투여소견서 첨부 시 인정하고 있다"고 했다.

그러면서 "학회 의견 수렴 및 전문가 논의를 통해 성인 지속투여와 중지기준 관련 합리적인 기준을 마련할 수 있도록 검토하겠다"고 했다.

심사평가원은 또 "의료기관에서 추가 제출한 자료를 검토하고, 전문가로 구성된 중앙심사조정위원회 개최를 통해 청구사례 등 심의·논의하겠다"고 했다.

미만성 거대 B세포 림프종 급여 확대=이주영 의원은 "미만성 거대 B세포 림프종에 Pola-R-CHP 병용요법 도입 필요성'에 대해 질의했다.

심사평가원은 "환자와 환자 보호자들의 어려움에 깊이 공감한다"면서 ‘Pola-R-CHP 병용요법 ’은 올해 7월 암질환심의위원회 급여기준 심의 이후, 현재 제약사가 제출한 경제성평가 자료의 적절성에 대해 검토하고 있다"고 했다.

관련 약제는 이전에 치료받은 적이 없는 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 성인 환자에게 리툭시맙, 시클로포스파미드, 독소루비신 및 프레드니손 /프레드니솔론(R-CHP)과 용 투여하는 폴라이비주(폴라투주맙 베도틴)다.

심사평가원은 "환자들의 치료 접근성을 강화할 수 있도록 절차에 따라 평가하도록 하겠다"고 했다.

타이바소흡입액 급여=더불어민주당 전진숙 의원은 타이바소흡입액 비급여 결정에 대해 물었다.

심사평가원은 "타이바소흡입액은 ‘간질성폐질환 연관 폐고혈압(PH-ILD;그룹3)의 운동능력 개선’에 허가받아 급여 결정 신청된 약제로 제약사에서는 ‘진료상 반드시 필요하다고 판단되는 약제’로 신청했으나 소수의 환자집단을 대상으로 사용되는 경우오 생존기간의 상당기간 연장 등 임상적으로 의미 있는 개선을 입증하는 항목 등에 해당하지 않는 것으로 심의됐다"고 했다.

이어 "향후 제약사가 재결정 신청 시, 절차에 따라 검토를 진행하도록 하겠다"고 했다.