다발성경화증 치료에서 투여 시간을 획기적으로 줄인 고효능 치료제가 국내에 도입된다. 한국로슈는 자사의 다발성경화증(Multiple Sclerosis, MS) 치료제 오크레부스의 피하주사(SC) 제형이 지난 16일 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다고 18일 밝혔다.

오크레부스(성분명 오크렐리주맙)는 다발성경화증의 주요 병인으로 알려진 CD20 발현 B세포를 선택적으로 표적하는 인간화 단클론항체다. 신경계 장애를 유발하는 탈수초 반응을 억제해 질병 활성을 낮추고, 장기간 장애 진행을 지연시키는 고효능 치료제로 분류된다. 오크레부스는 2024년 5월 국내 최초로 재발형 다발성경화증(RMS)과 일차 진행형 다발성경화증(PPMS) 두 유형 모두에 대해 적응증 허가를 받았다.

이번에 허가된 피하주사 제형은 평균 2~3.5시간이 소요되던 기존 정맥주사(IV) 제형과 달리 약 10분 내 투여가 가능해 환자 편의성을 크게 높였다. 정맥주사 인프라가 제한된 환경에서도 투여할 수 있어 치료 접근성을 개선하는 동시에, 의료 현장의 부담과 병원 운영 효율성 향상에도 기여할 것으로 기대된다. 투여 주기는 기존 제형과 동일하게 6개월에 1회로 유지된다.

허가는 글로벌 3상 임상시험인 OCARINA II 연구 결과를 근거로 이뤄졌다. 해당 연구는 재발형 다발성경화증과 일차 진행형 다발성경화증 환자 236명을 대상으로 피하주사 제형과 기존 정맥주사 제형의 비열등성을 비교했다. 연구 결과, 체내 약물 노출량(AUC) 기준 약동학적 비열등성을 입증했으며, B세포 억제 효과와 MRI상 병변 억제, EDSS 악화 억제에서도 기존 정맥주사 제형과 유사한 결과를 보였다. 48주 시점 기준 97% 이상의 환자가 재발 없이 유지됐다.

안전성 측면에서도 새로운 문제는 확인되지 않았다. 가장 흔한 이상사례는 경증에서 중등도의 일시적인 주사 부위 반응이었으며, 환자 대상 설문조사에서는 전반적인 만족도와 편의성 평가에서 90% 이상의 높은 점수를 기록했다.

다발성경화증은 면역체계가 뇌와 척수 신경을 감싸는 수초를 공격해 신경 손상을 일으키는 자가면역질환이다. 증상이 경미하거나 일시적으로 호전되는 것처럼 보이더라도 장애가 누적돼 삶의 질 저하와 사회·경제적 손실로 이어질 수 있어, 질병 초기부터 고효능 치료제를 사용해 질환 활성을 억제하는 것이 중요하다는 평가를 받고 있다.

오크레부스는 OPERA I·II, ORATORIO 등 글로벌 3상 임상시험을 통해 재발형 및 일차 진행형 다발성경화증 환자에서 연간 재발률과 장애 진행 위험을 낮추는 효과를 입증했다. 재발형 환자를 대상으로 한 10년 장기 연구에서는 연간 재발률이 지속적으로 감소해, 10년 차에는 ‘60년에 1회 재발’ 수준까지 낮아진 것으로 나타났다.

서울대병원 신경과 김성민 교수는 “오크레부스 피하주사 제형은 기존 정맥주사와 동등한 효과와 안전성을 유지하면서도 투여 시간을 획기적으로 단축한 치료 옵션”이라며 “장시간 병원 체류가 어려운 환자들의 치료 부담을 줄이고 삶의 질 개선에 도움이 될 것”이라고 말했다.

이자트 아젬 한국로슈 대표는 “이번 피하주사 제형 허가는 국내 환자와 의료진에게 치료 부담을 줄일 수 있는 새로운 선택지를 제공한다는 점에서 의미가 크다”며 “앞으로도 환자들이 최적의 치료 환경에서 치료받을 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.

한편 오크레부스는 재발형 다발성경화증뿐 아니라 기존에 치료 옵션이 제한적이었던 일차 진행형 다발성경화증에서도 임상적 유효성을 확인한 고효능 치료제다. 2024년 5월 식약처 허가 이후 2025년 3월부터 재발형 다발성경화증 환자를 대상으로 건강보험 급여가 적용되고 있으며, 현재 전 세계 100개국 이상에서 42만 명 이상의 환자에게 사용되고 있다.

 

(2025년 11월 10일)
유방암 분야 종양내과 의료진 대상 '허모니 심포지엄'
"페스코, 피하주사로 치료 시간 90% 단축"
"HR+/HER2- 영역 확대 ‘이토베비’도 기대 높아

한국로슈(대표이사 이자트 아젬)는 11월 7일 서울 그랜드 하얏트 호텔에서 국내 유방암 분야 종양내과 의료진을 대상으로 ‘허모니(HERmony) 심포지엄’을 개최했다고 밝혔다.

이번 심포지엄은 HER2 양성 유방암에서 호르몬수용체(HR) 양성 전이성 유방암으로 치료 영역을 확장하려는 로슈의 의지를 담았다.

행사는 울산의대 정경해 교수가 좌장을 맡아 국내외 전문가들이 참여했으며, HER2 양성 유방암의 실제 치료 환경 변화와 PIK3CA 변이 HR 양성 유방암 환자를 위한 새로운 1차 치료 옵션 등을 주제로 최신 임상 근거를 공유했다.

첫 번째 세션에서 연세의대 종양내과 김민환 교수는 ‘HER2 양성 유방암 치료의 미래: 피하주사 혁신과 향후 치료 옵션’을 주제로 발표했다. 김 교수는 피하주사 제형 ‘페스코(성분명: 퍼투주맙/트라스투주맙)’가 기존 정맥주사 대비 투여 시간을 4시간 30분에서 약 20분으로 줄이며 환자 만족도를 크게 높였다고 설명했다. 실제로 PHranceSCa 연구에서 환자의 87%가 페스코를 선호한 것으로 나타났다.

이어진 패널토론에서는 순천향대 김한조 교수, 서울성모병원 이지은 교수, 분당서울대병원 서경진 교수가 참여해 페스코가 가져온 HER2 양성 유방암 치료 패러다임의 변화를 논의했다.

두 번째 세션에서는 연세의대 김지형 교수가 ‘이토베비 기반 PIK3CA 변이 HR 양성 전이성 유방암 1차 치료의 새로운 시대’를 주제로 발표했다. PI3K 억제제 중 유일하게 전체 생존율(OS) 개선을 입증한 이토베비(INAVO120 연구)는 PFS를 7.3개월에서 17.2개월로, OS를 34개월로 연장시키며 환자 사망 위험을 33% 감소시킨 것으로 보고됐다.

패널토론에는 국립암센터 이근석 원장과 삼성서울병원 박연희 교수가 참여해 이토베비의 임상적 의미와 HR 양성 유방암 치료 패러다임의 변화를 심도 있게 논의했다.

좌장을 맡은 울산의대 종양내과 정경해 교수는 “HER2 및 HR 양성 유방암 분야에서 국내 연구진과 로슈의 협력이 환자들에게 새로운 희망을 제시하길 기대한다”고 밝혔으며, 한국로슈 고형암·혈액암 항암제(Oncology·Hematology) 클러스터 총괄 정진영 리드는 “HER2 양성 유방암에서의 리더십을 바탕으로 HR+ 영역에서도 혁신을 이어가겠다”고 전했다.

(2025년 10월 17일)

바젤 시·주한 스위스 대사관과 ‘바이오헬스 글로벌 협력’ 논의

“한국 바이오 산업 성장 위한 윈윈 파트너십 강화”
혁신 생태계 구축 인사이트 공유

바젤 시장 “150년 제약 역사와 신뢰 기반 협력이 혁신 이끌었다”

한국로슈가 스위스 바젤 시, 주한 스위스 대사관과 함께 국내 바이오헬스 산업 발전을 위한 글로벌 협력 방안을 논의했다.
글로벌 바이오 클러스터의 성공 사례로 꼽히는 바젤의 혁신 생태계 조성과 한국의 산업 성장 잠재력을 공유하며, 양국 간 바이오헬스케어 협력 확대를 위한 심도 있는 대화가 이뤄졌다.

한국로슈(대표이사 이자트 아젬)는 16일 스위스 바젤 시(시장 콘라딘 크라머), 주한 스위스 대사관(대사 나딘 올리비에리 로자노)과 함께 ‘헬스케어 분야 글로벌 협력 방안’을 주제로 한 미디어데이를 개최했다고 밝혔다. 이번 행사는 글로벌 제약기업과 스타트업의 파트너십, 바이오헬스 거점 도시 육성 사례 등 혁신 생태계 구축을 위한 지견을 나누고 협력 가능성을 모색하기 위해 마련됐다.

스위스 생명과학 혁신과 한-스 공동 이니셔티브 소개

주한 스위스 대사관 과학기술협력실 임지현 부실장은 ‘스위스 생명과학 혁신과 한국과의 공동 이니셔티브’를 주제로 발표를 진행했다. 그는 “스위스는 생명과학 분야에서 세계적인 혁신 허브로 자리 잡고 있으며, 연구기관·산업계·정부 간 긴밀한 협력 구조가 산업 경쟁력의 핵심”이라며 “한국과의 공동 연구와 기술 교류를 통해 양국 모두에 새로운 기회가 열릴 것”이라고 말했다.

함얀 보겔드 로슈 아시아 파트너링 헤드는 바이오제약기업과 스타트업 간 협력 방향을 설명하며 “혁신은 설득력 있는 과학적 근거와 데이터에서 출발한다”며 “글로벌 기업들이 이를 지원할 수 있는 생태계 구축이 무엇보다 중요하다”고 강조했다.

“혁신은 신뢰 기반의 협력에서 출발”

이날 ‘로슈, 스위스, 그리고 한국: 성공적인 바이오 생태계 구축을 위한 대화’라는 주제의 자유토론에서는 각국 대표단이 바이오 산업 발전 방향에 대한 다양한 인사이트를 공유했다.

콘라딘 크라머 바젤 시장은 “혁신을 가능하게 하는 것은 상호 신뢰와 존중을 기반으로 한 파트너십”이라며 “바젤은 150년 제약 산업의 역사 속에서 로슈와 같은 글로벌 기업, 스타트업, 정부, 학계가 긴밀히 협력하며 세계적 바이오 클러스터로 성장했다”고 말했다.

크리스토프 클뢰퍼 바젤 투자청 대표는 “과거 로슈 등 대기업 중심이던 바젤 제약 산업이 정책적 지원과 벤처 육성으로 다층적 생태계로 발전했다”며 “이 모델이 한국에도 시사점을 줄 수 있을 것”이라고 덧붙였다.

“스위스는 세계에서 가장 혁신적인 국가”…양국 협력 기대

나딘 올리비에리 로자노 주한 스위스 대사는 “스위스는 세계지식재산기구(WIPO)의 글로벌 혁신지수에서 15년 연속 세계 1위에 올랐다”며 “생명과학은 스위스 경제의 핵심 축이자 글로벌 혁신의 원천”이라고 강조했다.
그는 “이번 협력을 계기로 한국과 스위스 간 교류가 확대돼 양국이 함께 글로벌 헬스케어 혁신을 주도하길 기대한다”고 밝혔다.

안드레아 클레멘티 주한 스위스 대사관 무역투자청 대표는 “스위스는 한국 기업들이 유럽 시장으로 진출할 때 이상적인 거점이 될 수 있다”며 “양국은 상호 보완적인 강점을 지닌 이상적인 파트너”라고 평가했다.

“한국은 세계적 연구·임상 강국”…로슈, 국내 협력 강화 의지

이자트 아젬 한국로슈 대표는 “한국은 우수한 연구 인력과 높은 임상시험 수행 역량, 혁신 기술 수용력을 갖춘 바이오 강국으로 성장하고 있다”며 “한국로슈는 이러한 강점을 바탕으로 국내외 파트너들과 함께 한국 바이오헬스 산업의 경쟁력 강화를 위해 적극 협력할 것”이라고 말했다.
그는 “이번 자리가 한국 바이오제약 연구개발(R&D) 생태계 발전을 위한 실질적 논의의 출발점이 되기를 바란다”고 덧붙였다.

■바젤, 세계 800여 생명과학기업 모인 글로벌 허브

바젤은 800개 이상의 생명과학기업이 활동하는 유럽 대표 바이오 클러스터로, 글로벌 제약·바이오 연구의 중심지로 꼽힌다. 특히 2018년 설립된 벤처빌더 ‘베이스론치(BaseLaunch)’는 초기 단계 바이오텍을 지원하며, 지금까지 소속 포트폴리오 기업 11곳이 유럽 및 미국 벤처펀드로부터 총 8억달러 이상의 투자를 유치했다.

주한 스위스 대사관은 양국 간 과학기술 및 혁신 협력을 강화하기 위한 다양한 프로그램을 운영하고 있다. 생명과학 분야 연구기관·기업 간 공동 프로젝트를 지원하며 바이오헬스 협력 생태계 조성에 앞장서고 있다.

한국로슈는 ‘환자가 필요로 하는 것을 오늘 행하라(Doing now what patients need next)’는 기업 이념 아래, 혁신 신약 개발과 국내 임상시험 유치를 통해 한국 바이오제약 산업 발전에 기여하고 있다.