FDA·PMDA 등 해외 규제기관 전문가 대거 참여
성균관대학교 약학대학이 오는 17일 ‘환자중심 규제의사결정(Patient-Centered Regulatory Decision-Making)’을 주제로 국제 심포지엄을 연다. 이번 행사는 성균관대 사회약학연구실이 주관하고 식품의약품안전처와 성균관대 바이오헬스규제과학과가 후원한다.
이번 심포지엄은 의료제품 개발과 규제 과정에서 환자경험정보를 어떻게 활용할 수 있을지를 집중적으로 다룬다. 주최 측은 ‘의료제품 개발 및 규제의사결정에서의 환자경험정보 활용’을 핵심 의제로 두 개의 세션을 마련했다.
첫 번째 세션은 ‘주요 외국의 규제의사결정 체계에서 환자경험정보의 활용’을 주제로 미국과 일본의 전문가 3명이 발표한다.
듀크대 후안 마르코스 곤잘레스 교수는 다발성경화증 치료제 ‘타이사브리(Tysabri·나탈리주맙)’ 사례를 통해 의약품 유익성-위해성 평가(Benefit-Risk Assessment)에 환자 선호도를 반영하는 중요성을 설명한다.
미국 캘리포니아대(UCSF) 레슬리 윌슨 교수는 FDA의 바이오의약품센터(CBER)와 의료기기센터(CDRH)가 실제로 환자선호 정보를 규제의사결정에 어떻게 활용했는지를 사례로 소개한다.
일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 이노우에 마도카 박사는 환자 참여 가이드라인 개발과 환자단체 협력 등 일본의 환자 참여 정책 현황을 발표한다.
두 번째 세션에서는 ‘우리나라 규제의사결정 체계에서 환자 참여의 현재와 미래’를 주제로 한 토론이 열린다.
성균관대 박미혜 교수는 국내에서 환자 의견이 얼마나 규제에 반영되고 있는지를 분석한 설문조사 결과를 공개하고, 환자경험정보(PED)와 환자선호정보(PPI)를 정책에 반영할 때의 기대효과와 과제를 제시한다. 이어 이의경 교수(성균관대)를 좌장으로 식약처, 정부연구기관, 산업계, 환자단체 관계자들이 참여해 한국형 환자중심 규제의사결정 프레임워크 구축 방안을 논의한다.
성균관대 관계자는 “미국 FDA와 유럽의약품청(EMA)을 비롯한 주요 규제기관은 이미 ‘환자중심(Patient-Centered)’ 접근을 핵심 가치로 삼고 있다”며 “특히 환자경험정보와 환자선호정보는 과학적으로 구조화돼 규제 의사결정에 반영 가능한 중요한 데이터로 자리잡고 있다”고 말했다.
이어 “이번 심포지엄은 글로벌 규제 패러다임의 변화에 발맞춰 국내외 전문가들이 환자경험정보 활용의 방향과 방법론, 정책적 기반을 함께 논의하는 자리”라며 “ ‘환자 중심’이 단순한 구호를 넘어 규제의사결정의 실질적 기준으로 정착되는 계기가 될 것”이라고 강조했다.
