국회 담당 제약사 직원들의 모임인 한국제약바이오헬스 정책전문위원회가 국회 보건복지위원회 소속 각 의원실에 ‘2025년도 국정감사 정책건의서’를 전달했다.

총 17개 과제로 구성된 이번 건의서는 인공지능(AI) 기반 신약개발, 임상시험 규제 완화, 세제·약가제도 개편, 희귀질환 의료비 지원까지 제약·바이오 산업 전반을 포괄했다.

이중백 위원장(LG화학 Market Access 파트장)은 이번 정책건의서 발간과 관련 “제약바이오산업은 이제 국민의 생명과 국가 안보를 지키는 핵심 전략산업”이라며 “국회의 건설적인 논의와 정부의 결단이 절실하다”고 말했다. 뉴스더보이스는 과제별로 주요내용을 정리했다.

AI 3대 강국 향한 ‘바이오 LLM’ 구축
민관 협력 기반의 통합 빅데이터 사업 필요

국가통합바이오빅데이터구축사업(예산 6065억 원, 100만명 코호트)이 추진 중이지만, 제약사가 직접 참여하는 시범사업 모델이 부재하다는 점을 지적했다. 위원회는 희귀질환·암 코호트 중심의 정밀 빅데이터 구축과 민간기업이 참여하는 ‘바이오 LLM(대규모 언어모델)’ 구축 시범사업을 제안했다.

그러면서 미국 NIH의 ‘All of Us’, 영국 ‘UK Biobank’, 핀란드 ‘Findata’처럼 데이터 접근성·활용성을 강화해야 한다고 강조했다.

“한국서 하고 싶은데 해외로 가는 임상시험”
ICH 국제 가이드라인 기준 일치 요구

국내 임상시험 승인(IND) 절차가 과도하게 경직돼 있어 ‘임상시험 엑소더스’가 발생하고 있다고 지적했다. 미국 FDA와 EMA는 임상 중간자료 제출·심사기간 단축, 비필수 시험 면제 등 유연한 제도를 운영하지만, 국내 식약처는 오히려 더 엄격한 자료를 요구한다는 것이다.

위원회는 “ICH S9 항암제 가이드라인을 국내에서도 동일하게 적용해, 글로벌 신약 개발 흐름에 맞춰야 한다”고 주장했다.

합성의약품도 국가전략기술에 포함해야
‘백신·바이오 편중’ 해소…산업 균형 발전 촉구

현재 국가전략기술에는 백신·바이오만 포함돼 있으나, 세계 시장의 70%를 차지하는 합성의약품이 제외돼 있다. 위원회는 합성의약품을 전략기술로 지정해 세제 혜택을 균형 있게 부여해야 한다고 제안했다.

“합성의약품은 여전히 필수의약품과 원료의약품 공급의 핵심”이라며 “국가보건안보 차원에서도 자급률(25.6%) 제고가 시급하다”고 강조했다.

국가전략기술 세액공제 이월공제 10→20년
백신·바이오 산업의 장기 투자 현실 반영

현행 ‘조세특례제한법’은 세액공제 이월공제 기간을 10년으로 제한하지만, 백신과 바이오의약품은 통상 12년 이상의 개발기간이 필요하다.

위원회는 “실질적 혜택을 받기 위해선 이월공제 기간을 20년으로 확대해야 한다”며 “투자 선순환 구조 형성에 기여할 것”이라고 설명했다.

해외 인수기업 통한 제조 허용
“글로벌 공급망 유연성 확보를 위한 제도 개선”

국내 기업이 해외 제약사를 인수해도 현행 규정상 ‘설립’이 아닌 ‘지분 인수’이기 때문에 제조를 위탁할 수 없다. 

위원회는 생물학적제제 품목허가 규정을 개정해, 50% 이상 지분을 소유한 해외 제조업체에도 위탁 생산을 허용해야 한다고 제시했다. 그러면서 “SK바이오사이언스·롯데바이오 등 국내 기업의 해외 확장을 제도적으로 뒷받침해야 한다”고 밝혔다.

영유아 RSV 항체주사 접종 지원
백신 코드 부여·국가 지원 제안

RSV는 생후 24개월 이하 영아의 90%가 감염될 정도로 흔하지만, 예방주사는 비급여로 1회 60만 원 이상이다. 위원회는 RSV 항체주사에 백신코드를 부여해 접종 이력·이상반응을 관리하고, 국가 지원을 통해 젊은 부부의 의료비 부담을 완화해야 한다고 강조했다.

글로벌 보건 위기 속 ODA 정책 강화
“1.2조원 삭감은 글로벌 신뢰 훼손”

정부가 2026년 예산에서 1조2000억 원 규모의 ODA(공적개발원조)를 삭감한 데 대해 우려를 표했다.

위원회는 “WHO·GAVI 등 보건기구 예산 축소는 감염병 대응 공백을 초래한다”며 “보건 ODA를 국가 전략 분야로 복원해야 한다”고 강조했다. 또 이재명 대통령의 ‘게이츠 재단 협력 강화’ 약속도 언급하며, 국제사회 신뢰 회복을 촉구했다.

세팔로스포린 항생제 약가 연동제 개선
감염병 유행 따른 사용량 급증은 ‘패널티’ 제외해야

위원회는 세파계 항생제가 사용량 급증 시 약가가 인하되는 현 제도를 개선해, 감염병 유행 등 불가항력적 상황은 보정 기준을 적용해야 한다고 건의했다.

특히 “수익성 악화로 생산 중단 사례가 잇따르고 있어, 공단 지침(제10조·제28조)을 유연하게 적용할 필요가 있다”고 밝혔다.

적응증별 약가제도 도입
“질환별 가치 기반 약가, 환자 형평성 확보”

면역항암제·항체약물접합체(ADC) 등 다중 적응증 약제가 늘고 있으나, 현 제도는 가장 낮은 약가를 일률 적용한다. 위원회는 적응증별 약가를 차등화해 임상적 가치와 경제적 효율성을 반영해야 한다고 제안했다.

위원회는 특히 “한국의 면역항암제 급여 적응증은 평균 6개로, OECD 평균(10.7개)보다 낮다”며 “환자 접근성 개선이 시급하다”고 강조했다.

R&D 투자 연동형 약가제도 신속 도입
혁신 투자기업엔 약가 인센티브 부여

위원회는 “현재의 약가제도는 R&D 성과를 반영하지 못해 투자 유인이 약하다”며, R&D 투자비율과 성과에 따라 약가를 차등하는 제도를 제시했다.

R&D 집중기업은 약가 인하 대상에서 제외하거나 감면하고, 성과 미달 시는 환급 등 ‘가치 기반 평가(VBP)’를 병행하자는 방안이다.

의약품 허가 전 제조·판매 허용
불필요한 폐기 방지·공급 지연 완화

현행법상 허가 전 생산한 제품은 판매가 불가해 전량 폐기된다. 위원회는 동일 성분·공정인 경우, 허가 완료 후 판매를 허용하도록 총리령을 개정해야 한다고 제안했다. 이를 통해 신제품 시장 진입 지연 해소, 폐기비용 및 환경오염 감소 효과를 기대할 수 있다.

희귀의약품 관세·부가세 면제 확대
현재 12품목 한정…“전 희귀병 치료제로 확대”

위원회는 희귀질환 치료제의 수입세·부가세 면제 대상을 ‘전체 희귀병 치료제’로 확대해야 한다고 주장했다. 

그러면서 “환자 간 세금 형평성 문제가 크고, 의료비 지원정책과 과세정책이 상충한다”며 “관세법 및 조세특례제한법 개정이 필요하다”고 제시했다.

희귀질환 의료비 지원 재산기준 완화
“형식적 재산 보유로 탈락…실효성 떨어져”

희귀질환자 의료비 지원사업의 재산기준이 과도하게 낮아 실질적 지원이 제한된다고 비판했다.

위원회는 물가·지역 격차를 반영한 기준 상향과 질환 간 동일 기준 적용을 제안했다. “지원 비율이 3.8%에 불과해 제도의 신뢰성과 형평성이 모두 훼손됐다”고 했다.

전이성 대장암 3차 치료제 도입
국내 급여 부재…“치료 공백 메워야”

국내 대장암 환자들은 3차 치료제 급여가 없어 이전 항암제를 반복 투여하고 있다.

위원회는 “해외는 다양한 3차 치료제가 도입돼 있다”며 “수개월의 생존 연장이라도 환자에게는 절박한 의미가 있다”고 강조했다.

국내개발신약 최저가 보장제도
“R&D 투자비 반영해 코리아패싱 막자”

국내 개발신약이 심평원 약가평가 과정에서 개발비가 제대로 반영되지 않아 저가 등재되는 문제를 지적했다.

위원회는 ‘개발원가 산출 기준’을 약가평가 단계부터 적용해, 합리적 가격 책정으로 R&D 재투자 여력을 확보해야 한다고 제안했다.

사용량-약가연동제 폐지
“의약품 품절의 주범…제도 전면 재검토해야”

2006년 도입된 사용량-약가연동제가 제약사의 생산 확대를 저해하고 의약품 품절을 유발한다고 주장했다.

위원회는 “정부가 약가인하 실적만 강조해선 안 된다”며 “국가 보건안보를 위해 공급 안정 중심으로 전환해야 한다”고 밝혔다.

국가필수백신 신속 도입 체계 구축
‘백신 후진국’ 오명 탈피 위한 제도적 지원 필요

필수 예방백신의 도입 지연 문제를 해결하기 위해, 국가 차원의 신속 도입 절차와 기업 인센티브를 마련해야 한다고 건의했다.

위원회는 “백신 공급은 감염병 대응의 최전선”이라며 “정부가 전담기구를 통해 전략적 백신 정책을 추진해야 한다”고 강조했다.

이중백 위원장은 발간사를 통해 "코로나19 팬데믹을 통해 제약 주권이 곧 국가 안보임을 절감했다. 이제 제약·바이오 산업은 국민 생명을 지키는 방파제이자, 반도체·자동차를 합친 것보다 큰 세계 시장에 도전하는 미래 산업"이라면서 "현장의 목소리와 전문적 혜안을 담아 이 정책건의서를 마련했다. 이번 국정감사가 제약·바이오 산업의 백년대계를 그리는 계기가 되길 바란다"고 했다.