길리어드사이언스코리아의 HIV 치료제 ‘빅타비정’(빅테그라비르·엠트리시타빈·테노포비르알라페나미드 복합제) 허가사항 중 이상반응이 추가된다.

1일 식품의약품안전처에 따르면 빅타비정은 6년간 국내 환자 2,761명을 대상으로 시판 후 조사를 진행한 결과, 총 1,850건(37.16%)의 이상사례가 보고됐다.

이 가운데 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응으로 호흡곤란 1건(0.04%)이 확인됐으며, 이외에도 예상하지 못한 약물이상반응 84건(2.35%) 모니터링됐다.

예상하지 못한 약물이상반응은 다양했다. 우선 감염성 질환에서는 모낭염, 무좀, 부고환염이 나타났고, 위장관 장애로는 복부 불편감, 상복부 통증, 구강 통증, 설염 등이 보고됐다. 피부 및 피하조직 장애에서는 약물 발진, 색소 침착 이상, 반상 발진, 다한증, 소양성 발진 등이 관찰됐다.

신경계 장애로는 지각 이상, 이상 감각, 간대성 근경련 등이 보고됐으며, 정신계 이상으로는 불면, 악몽, 자극 과민성, 지속성 우울장애가 보고됐다. 대사 및 영양 장애에서는 고콜레스테롤혈증, 고중성지방혈증, 중심 비만, 저혈당증 등이 확인됐다.

또한 임상 검사 수치 변화로 아미노전이효소(ALT, AST) 상승, 혈중 중성지방 증가, HIV RNA 수치 증가가 관찰됐으며, 근골격계 장애에서는 근골격 경직, 전신 장애에서는 무력증, 흉부 불편감, 전신 부종, 한랭감이 보고됐다. 

이 밖에 간담도 질환으로 간 지방증과 담낭 콜레스테롤증, 신장 및 요로 장애로 신기능 장애, 혈액 및 림프계 장애로는 호산구증과 중성구 감소증이 확인됐다.

식약처는 이 같은 내용을 토대로 허가사항 변경명령을 준비하고 있는 것으로 파악된다. 

최은택 기자 다른기사 보기