국내 의약품 품질검사기관의 재지정 불허 결정으로 수입 의약품 검사 공백이 발생하면서 인슐린 공급 차질 우려가 커지고 있다. 특히 인슐린은 1형 당뇨병 환자에게 생명 유지에 필수적인 약물이라는 점에서 환자단체들은 “환자의 생명이 위협받을 수 있다”며 정부의 긴급 대응을 요구하고 나섰다.

한국1형당뇨병환우회는 16일 성명을 내고 “이번 사태는 특정 업체의 문제가 아니라 환자의 생명과 직결된 중대한 사안”이라며 “정부와 제약사가 즉각적인 해결책을 마련해야 한다”고 촉구했다.

검사기관 재지정 불허…수입 의약품 검사 공백

문제의 발단은 국내 의약품 위탁시험기관 중 하나인 SLS바이오가 최근 식품의약품안전처로부터 품질검사기관 재지정을 받지 못한 데서 시작됐다.

수입 완제의약품은 국내 유통 전에 품질검사를 거쳐야 하는데, SLS바이오는 다수의 다국적 제약사 의약품 검사 업무를 담당해 온 기관이다. 재지정 불허 결정으로 이 기관에서 수행하던 검사 업무가 중단되면서 일부 수입 의약품의 국내 공급 일정에 차질이 발생할 수 있다는 우려가 제기되고 있다.

특히 문제는 검사 대상 의약품 가운데 1형 당뇨병 환자 치료에 필수적인 인슐린 제제가 다수 포함돼 있다는 점이다.

인슐린은 체내에서 혈당을 조절하는 호르몬으로, 1형 당뇨병 환자는 췌장에서 인슐린이 거의 생성되지 않기 때문에 외부에서 지속적으로 투여해야 한다. 투약이 중단될 경우 혈당이 급격히 상승해 케톤산증 등 치명적인 합병증이 발생할 수 있다.

“환자에게 인슐린은 생명 그 자체”

환자단체는 이번 상황이 단순한 의약품 행정 문제를 넘어 환자의 생명과 직결된 문제라고 강조했다.

한국1형당뇨병환우회는 “인슐린은 공기와 물, 식량과 같은 절대적 필수품”이라며 “공급이 중단되면 환자의 일상이 무너질 뿐 아니라 생명까지 위태로워질 수 있다”고 밝혔다.

환우회는 특히 식약처와 제약사들이 충분한 대비책을 마련하지 못한 점을 강하게 비판했다.

SLS바이오는 이미 지난 6월 영업정지 처분을 받은 바 있다. 환우회는 “해당 기관이 정상적인 검사 업무를 수행하기 어려운 상황이었는데도 정부와 관련 업체들이 사전에 대안을 마련하지 못한 채 결국 재지정 불허로 이어졌다”고 지적했다.

이어 “품질관리의 엄정성은 중요하지만 환자 안전을 위한 대책 마련이 먼저였어야 했다”고 덧붙였다.

환자들 “혹시 약 못 구할까 두렵다”

실제 당뇨병 환자와 보호자들 사이에서는 불안이 확산되고 있다.

환우회에 따르면 일부 환자들은 “혹시 인슐린을 제때 구하지 못하면 어떻게 해야 하느냐”는 문의를 잇따라 보내고 있는 것으로 알려졌다.

1형 당뇨병 환자는 하루에도 여러 차례 인슐린을 투여해야 하는 경우가 많다. 공급이 조금만 흔들려도 치료 계획이 무너질 수밖에 없다.

환우회 관계자는 “인슐린은 하루라도 투여가 중단되면 환자 건강에 심각한 문제가 생길 수 있다”며 “환자들이 약을 구하지 못할까 걱정하며 불안해하는 상황 자체가 이미 큰 문제”라고 말했다.

환우회 “긴급 공급 대책 마련해야”

환우회는 이번 사태 해결을 위해 정부와 제약사에 세 가지 요구사항을 제시했다.

우선 인슐린과 같은 필수 의약품의 공급이 중단되지 않도록 긴급 조치를 시행해야 한다는 것이다.

환우회는 해외 제약사에서 이미 품질검사를 완료한 의약품의 경우 일정 기간 ‘선공급 후 사후 검사’ 방식과 같은 현실적인 대안을 검토할 필요가 있다고 주장했다.

또 공급 차질을 조기에 파악하고 대응할 수 있는 관리 체계를 구축해야 한다고 강조했다.

현재는 의약품 품절이나 공급 중단이 발생해도 환자와 의료진이 이를 사전에 알기 어렵다는 지적이 나온다.

환우회는 “제약사가 공급 차질 가능성을 미리 보고하도록 하고 주요 의약품의 재고와 공급 상황을 실시간으로 확인할 수 있는 모니터링 시스템이 필요하다”고 말했다.

구조적 문제…국내 생산 기반 없어

이번 사태는 국내 인슐린 공급 구조의 취약성을 드러냈다는 평가도 나온다.

현재 국내에서 사용되는 인슐린은 대부분 글로벌 제약사에서 생산해 수입하는 구조다.

이 때문에 해외 생산 차질이나 행정 절차 문제, 공급망 문제 등이 발생하면 국내 환자들이 직접적인 영향을 받을 수밖에 없다.

환우회는 “그동안 인슐린 공급 불안 문제가 여러 차례 반복돼 왔다”며 “정부가 장기적인 공급 안정 대책을 마련해야 한다”고 강조했다.

구체적으로는 국내 또는 글로벌 제약사가 안정적으로 인슐린을 생산·공급할 수 있도록 정책적 지원을 강화하고, 식약처와 제약사가 긴밀히 협력해 공급망 관리 체계를 구축해야 한다는 주장이다.

“환자 생명 걸린 문제…정부 역할 중요”

전문가들은 필수 의약품 공급 안정성을 국가 차원에서 관리할 필요성이 커지고 있다고 지적한다.

특히 생명 유지에 필수적인 의약품은 일반 의약품과 다른 수준의 관리 체계가 필요하다는 의견이 나온다.

환우회는 “1형 당뇨병 환자에게 인슐린은 단순한 약이 아니라 생명 그 자체”라며 “정부와 제약사가 환자의 목소리에 귀 기울이고 안정적인 공급을 위한 실질적인 대책을 내놓아야 한다”고 밝혔다. 이어 “환자들이 더 이상 약을 구하지 못할까 걱정하지 않아도 되는 환경을 만드는 것이 무엇보다 중요하다”고 덧붙였다.