대폭 인상된 신약 허가 수수료가 일선 제약업계의 허가 심사 만족도를 높일 것으로 기대되지만, 정작 전문 심사 인력 충원은 목표에 미달하며 아직은 '반쪽짜리' 인상이라는 지적이 나온다.

올해부터 신약 허가 수수료는 기존 883만원에서 4억1000만원으로 무려 40배 이상 폭등했다. 식품의약품안전처(이하 식약처)는 이 막대한 증액분의 대부분을 전문 심사자 인건비로 투입해 신약 심사의 속도와 질을 모두 잡겠다는 방침이다.

현재(7월 기준) 식약처는 의약품 전문 심사자를 30여 명으로 늘려 신속한 심사를 꾀하고 있다. 특히 의사, 약사, 또는 3년 이상 관련 분야 박사 경력을 갖춘 전문 심사자의 비율을 기존 30%에서 70%까지 확대할 계획이다. 

하지만 식약처의 자체 평가에 따르면 7월 말 현재 그 비율은 50% 수준에 머물고 있어 여전히 목표치에 못 미치는 상황이다. 식약처는 연말까지 70% 달성을 목표로 추가 인력 확보에 총력을 기울이고 있으며, 이미 2~3명의 의사가 심사관으로 추가 투입됐다.

인력 확충을 위해 식약처는 오는 8월 대한약사회와 함께 약대생을 대상으로 한 진로설명회를 열어 심사관 등 공무원에 대한 관심을 유도할 예정이다.

식약처 관계자는 "신약 수수료 증액분은 오롯이 전문 심사자 인건비에 투입돼 빠르고 수준 높은 허가 심사를 보장하는 환경이 조성되고 있다"며 "제약업계에서도 세심하게 짜여진 심사 지원 서비스에 긍정적인 반응을 보이고 있다"고 자평했다. 

하지만 이 관계자는 "아직 목표했던 심사 인력 수에는 미달된 수준"이라며 "7월 현재 50%에 머물고 있어 올해 연말까지 70% 수준으로 인력을 확충해 심층 심사에 만전을 기할 것"이라고 강조했다.

앞서 식약처는 지난해 신약 수수료 인상에 따른 제품별 전담 심사팀을 신설하고, 임상시험(GCP)과 제조·품질관리(GMP)는 우선 심사해, 신약 허가기간을 기존 420일에서 295일로 획기적 단축을 약속했다. 신약 품목별로 임상·제조·품질 등 분야별 심사자로 구성된 전담 심사팀(10~15명)을 운영해 업계와 규제기관 간 허가 단계별 전문 상담을 제공한다는 계획을 세우기도 했다.

여기에 신약허가 수수료를 글로벌 수준으로 현실화해 환자의 치료 기회는 앞당기고, 업계를 위한 제품화 지원을 강화하는데 활용하기로 한 바 있다.

엄태선 기자 다른기사 보기