국내 임상시험 산업의 체계적인 관리와 정책 수립을 위한 전수조사가 진행된다. 이는 '추락한' 국내 글로벌 임상시험 역량 강화를 위해 임상시험 발전방안 종합대책을 연내 수립하기로 한 보건복지부 계획의 일환으로 보인다.

보건복지부는 국가임상시험지원재단이 진행할 「2025년 임상시험 산업 실태조사 추진계획(안)」을 제약업계 등에 안내하고 협조를 요청했다.

9일 추진계획(안)을 보면, 이번 조사는 임상시험 산업의 제도적 관리체계 마련을 위한 기초 자료 확보에 목적이 있다. 특히 국내 임상시험 관련 시장 규모, 수행 현황, 인력 구성 등을 종합적으로 조사해 향후 정책 설계와 산업 지원의 기반으로 삼는다는 목표이다.

국가임상시험지원재단은 "국내 임상시험 산업의 꾸준한 성장에도 불구하고 임상시험 산업 현황에 대한 조사나 관련 정보가 부족한 상황이고, 정부 및 유관기관에서 제공하는 정보로는 임상시험에 특화된 시장규모 및 인력 현황을 파악하는데 한계 있다"고 설명했다.

특히 "CRO에 대한 법·제도적 관리 근거가 부재하고 산업 분류가 명확하지 않아 적절한 현황조사가 없는 상황"이라면서 "국내 임상시험 시장 규모 임상시험 수행현황 등을 파악할 수 있는 임상시험에 특화된 정보 수집 및 조사가 요구된다"고 했다.

이번 조사는 전문리서치 업체인 엠브레인리서치를 통해 온라인으로 진행된다.

조사문항은 조사대상에 따라 다르다. 우선 최근 3년간 식품의약품안전처로부터 IND(임상시험) 승인을 받은 국내 소재 제약사를 전수 조사한다. 조사문항은 임상시험 수행현황, 연구비용 및 인력규모, CRO 이용 만족도 등이다.

임상시험 수탁기관(CRO)도 조사대상인데, 매출규모, 주요 제공서비스, 임상시험 수행 및 인력현황이 조사항목이다.

실태조사는 8월8일까지 5주간 진행되며, 같은 달 결과보고서 공개도 목표로 하고 있다.

국가임상시험재원재단은 "(이번 조사를 통해) 국내 임상시험 산업의 제도적 관리 및 근거마련 등을 위한 국내 임상시험 산업 기반자료 구축 및 정책 기초자료를 확보하고, 국내 CRO와 글로벌 CRO를 비교 분석해 국내 CRO의 역량 강화를 위한 신규 사업 기획에 활용할 계획"이라고 했다. 

최은택 기자 다른기사 보기