산동에 쓰이는 '아트로핀황산염'제제에 대한 시판후 조사 결과는 어떤 이상반응이 나타났을까.

식약처는 '아트로핀황산염' 성분 점안제에 대한 재심사 결과 등을 토대로 허가사항 변경명령안을 마련, 오는 30일까지 의견조회를 실시한다. 

허가사항 변경안은 이상반응 항이며 재심사에 따른국내 시판 후 조사결과가 신설됐다. 

구체적으로 보면 해당 제제는 4년동안 644명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과이며 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 15.06%인 97명서 106건이 보고됐다. 

이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았다. 

인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 흔하지 않게 복시, 시력 저하 등 2건이 보고됐다. 

변경대상은 라이트팜텍의 '마이오가드점안액'을 비롯해 유니메드제약의 '마이오캡점안액', 대우제약의 '드림피아점안액'이 대상이다. 

한편 식약처는 유럽 의약품청(EMA)에서 '클로르헥시딘' 함유 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 허가사항 변경안을 마련, 오는 6월27일까지 의견조회를 실시한다. 

변경안은 '적용상항의 주의' 항이며 눈에 접촉시 '각막이식을 요할 수 있는 중대한' 각막손상(각막미란, 상피결손-각막손상, 심각한 영구 시각장애'을 일으킬 수 있다는 점이 추가됐다. 기존에는 '각막손상'으로만 표기됐으나 보다 상세하게 풀어넣은 것이다. 

엄태선 기자 다른기사 보기