환자안전과 직결될 수 있는 임상시험실시기관들이 규제기관의 지적이 연달아 쏟아졌다. 

식약처는 임상시험실시기관 4곳의 정기실태조사 결과를 최근 공개하고 지적(보완)사항과 개선내용을 알렸다. 

먼저 원광대병원은 지난해 6월4일부터 5일까지 진행된 실태조사에서 기타 1건의 지적이 나왔다. 의뢰자 모니터링실의 관리 절차 보완이 나온 것이다. 

중앙대광명병원은 지난해 11월27일 실태조사에서 기타 3건의 지적사항이 나왔다. 임상시험의약품의 주기적 보고절차 보완과 임상시험 관련 설비 관리 절차 보완, 의뢰자 모니터링실의 보안 관련 절차 보완이 지적됐다.

임상시험을 많이 진행하는 에이치플러스양지병원도 지적사항에서 빗겨갈 수 없었다. 중요사항 1건과 기타 2건 등 3건이 지목됐다. 중요사항은 임상시험실시기관장의 위임 규정 보완이, 기타는 시험담당자 명단 등 보고절차 보완, 심사위원회 검토 절차 보완이었다. 실태조사는 지난해 3월26일부터 27일까지 2일간 진행됐다. 

역시 임상시험에서 자주 언급되는 메트로병원은 지난해 11월18일 하루동안 진행된 실태조사에서 기타 1건의 지적이 지목됐다. 심사위원회 검토 절차를 보완할 것이 개선사항으로 나왔다. 

한편 식약처는 약사법과 의약품 등의 안전에 관한 규칙, 임상시험 관리기준-의약품 등 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정 등에 따라 실태조사를 실시하고 있다. 

엄태선 기자 다른기사 보기