중국, 자국 내 임상 횟수 압도적 1위…다국가 임상은 미국이 앞서
글로벌 데이터 "임상 비용 증가 영향"…"생물보안법 제정 영향 클 것" 지적
미국과 중국이 글로벌 임상시험 건수에서 치열한 경쟁을 펴고 있어 주목된다.
중국은 자국이 포함된 단일국가 임상에서 압도적 수적 우세를 보이며 다국가 임상을 포함한 전체 임상 건수에서 미국을 제쳤다.
다만 미국은 여전히 연간 1000여건 안팎의 다국가 임상을 진행하고 2021년 이후 연간 300~400건의 다국가 임상을 유지 중인 중국을 앞서고 있는 것으로 나타났다.
이 같은 결과는 시장조사기관인 글로벌 데이터가 지난 12일 진행된 '아웃소싱 인 클리니컬 트라이얼 웨스트 코스트 2025 컨퍼런스'에서 발표한 '미국과 중국 기업의 기업 의뢰 신약 임상 시험 현황'을 통해 드러났다.
미국과 중국의 총 임상 건수가 역전된 해는 2021년으로 중국은 해당 연도에 단일국가 임상 건수가 2000건을 돌파했다. 당해 연도 미국의 단일국가 임상 건수는 1000내외를 유지했다.
이후로 중국의 단일국가 임상 건수는 2022년 2000여건을 유지하다 2023년 3000건을 넘어섰다. 2024년에는 이보다 낮은 2500~3000건 사이를 보이고 있다.
중국의 다국가 임상 건수의 증가 폭은 2016년을 기점으로 상승 추이를 나타내다. 2021년을 기점으로 소폭 하향세로 돌아선 상태다.
글로벌 데이터는 "중국에서 진행중인 임상시험은 대부분 중국에서만 수행되는 단일국가 임상시험이며, 이 중 70% 이상이 중국에 기반을 둔 스폰서기업에 의해 운영되고 있다"면서 "미국은 더 이상 임상시험건수에 있어 글로벌 리더가 아니다"고 밝혔다.
이어 "전 세계적으로 임상시험에 있어 중요한 문제 중 하나는 임상시험 비용 증가에 있다"면서 "연구의 복잡성 증가, 임상시험 참여자 모집 문제, 중도 탈락률 등이 복합적으로 작용해 임상 비용을 증가시키고 있다"고 지적했다.
중국은 중국 내 바이오제약산업을 성장시키기 위해 자국 내 규제 검토 및 승인 시스템을 개혁중에 있다.
대표적인 예로 중국은 2017년 국제의약품규제조화위원회(ICH)에 가입해 의약품 임상 개발 규제를 선진국의 기준을 맞추는데 주력하고 있다.
글로벌데이터는 "미국에서 생물보안법 제정이 추진되면서 중국 의약품제조 서비스를 이용하는 미국 기업들에게 큰 문제가 될 수 있다"면서 "생물보안법이 통과될 경우 그 이익은 미국의 동맹국이 가져갈 것"이라고 경고했다.
