지난해 국정감사에서도 희귀중증질환 치료제 환자 접근성 개선을 위한 제도개선 등을 요구하는 국회의 지적이 쏟아졌고, 그 결과가 그대로 관련 보고서에 반영됐다. 

보건복지부와 산하기관 등은 해당 보고서에 기재된 시정요구 등에 대한 처리결과를 국회에 보고해야 하는데, 국회의 노력과 시정요구는 이렇게 매년 이어지고 있지만, 제도개선은 더딘 게 현실이다. 

지난해 국정감사 시정요구가 얼마나 이행됐는지는 올해 국정감사 즈음 피감기관들이 작성한 처리결과 보고서가 나오면 확인할 수 있다.     

국회 보건복지위원회는 '2024년도 국정감사 결과보고서'를 채택해 본회의에 넘겼다. 이 보고서는 본회의까지 통과되면 확정된다.

보고서에서 언급된 기관별 보험의약품 관련 사항을 정리하면 이렇다. 

보건복지부=국회는 희귀질환 환자의 치료환경 개선을 위해 비용효과성 평가결과를 유연하게 적용하는 등 신약 접근성을 개선할 필요가 있고, 사회적 부담이 큰 질환의 치료 접근성 강화를 위해 ICER 임계값 상향 조정 등이 필요하며, 본인부담률 차등 적용 등의 방법을 통해 재정부담을 줄이는 방안을 검토할 필요가 있다고 지적했다.

고가 중증질환 치료제 접근성 제고를 위한 허가-평가-협상 연계사업 본연의 취지를 살릴 수 있도록 운영 절차 효율화 및 신속등재를 위한 운영 절차 점검이 필요하다는 지적과 함께 항생제 신약 도입에 대한 정부 계획 및 항진균제, 항바이러스제 경제성 평가 생략 확대에 대한 대책이 필요하다는 주문도 이어졌다.

신속한 맞춤 항암치료를 위해 표적항암제와 동반진단 의료기기가 동시에 허가된 이후에는 약제 급여 여부와 관계없이 동반진단에 대한 신속한 수가 책정을 진행해 의료현장 도입율을 높이도록 해야 한다는 지적도 있었다.

만성질환에 대한 신약이 개발되는 경우 환급형 계약을 맺거나 대체약제의 비교 약가 산정 시 최고가 인정 등 약가 우대를 적용해 신약개발을 활성화 하고, '코리아패싱'에 따른 국내 환자의 신약 접근성 저하 문제 해결을 위해 이중가격제 도입 등을 검토할 필요가 있다는 언급도 있었다.

약제 급여적정성 재평가와 관련해서는 업계에 미치는 영향을 고려해 관련 고시와 세부운영지침을 마련할 필요가 있고, 외국 급여현황을 참고할 경우 국내 개발신약이 역차별을 받지 않도록 방안을 마련할 필요가 있다고 주문했다.

외국약가 비교 재평가와 관련해서는 외국의 약가는 국가별 산업특성 및 정책 방향성 등이 반영된 결과로 국내 약가와 직접 비교는 불합리하며, 추가적인 약가 인하 시 수급 불안 상황이 악화될 우려가 있는 점에 대한 질의가 있었다고 언급됐다.

약제 및 치료재료 허가범위 초과 사용 승인제도 관련해서는 신청대상이 제한적이고 평가대상에 따라 운영체계가 다르다보니 자료제출 등 사후관리가 까다로워 요양기관에서 적극적으로 활용하기 어려운 측면이 있다면서 진료의 자율권을 보장하고 의료진의 전문적 판단 하에 가능하도록 전반적인 제도이 개선 필요하다고 했다.

퇴장방지의약품에 대해서는 생산 장려를 위해 기존 등재 퇴장방지의약품도 최고가와 동일하게 인상해 안정적으로 수급될 수 있도록 할 필요가 있다고 지적됐다.

선진국에 비해 제네릭 의약품의 약가가 높게 책정돼 있다며, 제네릭 약가 현실화를 추진하고, 콜린알포세레이트 제제에 대한 무분별한 삭감으로 민원과 추가 분쟁의 우려를 불식시키기 위한 현실적인 대안이 필요하다는 지적도 제기됐다.

수급불안정이 반복되고 대체 가능한 약제가 있는 경우 급여를 정지시키거나 처방코드를 막아야 할 필요성이 있다는 질의, 의약품 약가제도 개선이 다국적 기업 수혜 위주라며 국내기업에 대한 역차별 우려가 있다는 점에 대해 질의가 있었다는 언급도 있었다.

이밖에 약물흡착방지 수액세트를 일부 재질로 제한하는 방안에 대해 검토 필요, 신생아 선별검사에 안저검사 등 눈 종합 검사와 SMA(척수성근위축증)검사를 포함시키는 방안에 대한 검토 필요 등도 지적사항에 포함됐다.

건강보험공단=약제비 지출 합리화와 건보재정 절감을 위해 저가약 대체조제 활성화와 성분명 처방제 도입이 필요하다는 지적이 보고서에 포함됐다.

위험분담제와 관련해 의료정보의 비대칭 해소 및 환자의 알권리 보장을 위해 정보공개 범위를 확대하고, 사용량-약가 연동제도에 대해서는 필수의료 관련 약제 적정 약가 기준 마련 및 약가 현실화를 검토할 필요가 있다는 지적도 있었다. 

중증 호산구성 천식 산정특례 질환 적용, 포상연부육종 관련 제약사 환급 제한 기간 해소, 키르루다와 인라이타 병용요법에 대한 건강보험 급여화 검토, 폐색성 비대성 심근병증 치료제 급여화 필요 등도 언급됐다.

희귀난치성질환 산정특례 제도와 관련해서는 환자들의 관련 문의가 원활하게 답변될 수 있도록 창구를 만들 필요가 있고, 중증난치질환 관련 명확한 지정 절차 및 기준을 마련할 필요가 있다는 지적도 있었다.

콜린알포세레이트 제제 제약사의 환수협상계약 무효소송에 대한 대응 방안 강구 필요성도 언급됐다. 이밖에 저인산효소증, 희귀질환자 조기발견을 위한 영유아 구강검진 및 문진표 개선 필요성도 보고서에 포함됐다.

심사평가원=희귀질환 치료제 접근성 확대와 경제성평가 자료제출 면제제도 개선안 및 보완책 마련, 신약에 대한 환자의 접근성 확보, 건강보험 재정의 합리적 지출을 위한 적응증별 약가제도 도입 검토 필요성 등이 언급됐다.

척수성근위축증(SMA) 환자가 치료제 급여를 받으려면 18세 이전 증상이 나타났다는 걸 입증하는 기록을 제출해야 하는데, 현행 법령상 환자명부 및 진료기록 보관 연한이 10년에 불과해 관련 기록을 찾는데 어려움이 있고, 재심사 기준이 짧게 설정돼 있다면서 이에 대한 한시적 승인 방안 마련과 발병나이 제한 완화, 재심사 기간 변경, 처방용량 제한 개선 등 개선방안을 마련할 필요가 있다고 지적됐다.

중증질환 보장성 강화를 위해 전립선 암 치료제 등 초고가 신약에 대한 급여화, 담도암, 식도암, 말초 T세포 림프종 등 소외암에 대한 신약 급여화 등 지원을 강화할 필요가 있다는 언급도 있었다.

희귀질환인 비정형 용혈성 요독 증후군 환자를 위해 사전심사 요건을 없애고, 선 치료 및 후 심의, 급여기준 미부합시 환급할 수 있도록 하는 방안에 대한 검토가 필요하다는 지적도 제기됐다.

선별등재나 급여기준에 포함되지 못하는 일부 환자의 약제비 지원 프로그램을 별도의 기금을 설치해 공공의 영역에서 관리할 수 있는 방안을 마련할 필요가 있다는 언급도 있었다.

담도암 치료제 임핀지 급여화, 중증 아토피피부염 치료제 간 교차투여 급여 적용, 척수성근위축증 치료제 에브리스디건조시럽의 처방 용량 최대 64일까지 확대, 혈우병 치료제 헴리브라 원외처방 허용 방안 검토, 처방의 용이성-환자의 선택권 확대 필요성 등을 고려한 당뇨 치료제 'SGLT-2 억제제'와 'DPP-4 억제제'간 계열별 병용급여 인정, 항암제 병용요법 건강보험 검토 절차 보완, 레베르 시신경병증 치료제 락손 급여화 노력, 간질성 폐질환 중 폐섬유화증 치료제에 대한 건강보험 급여화 검토 등도 거론됐다. 

무분별한 초고가의약품 처방은 환자 건강악화 및 건보재정 악화로 이어질 수 있으므로 과학적 근거에 기반한 초고가의약품 처방행위를 위한 개선방안을 마련하고, 효과성이 입증되지않은 치매 외 콜린제제 처방을 억제하도록 할 필요성에 대한 질의가 있었다는 언급도 있었다.

심평원의 의약품 공급내역보고 데이터를 자사 의약품에 한해 제약사에 공급해 수급불안정 문제를 예방할 수 있도록 하고, 외국 약가 비교 재평가의 경우 유연한 인하율 설정을 통해 제도시행 효과 및 적절성을 살펴볼 수 있도록 해야 한다고 지적됐다.

이밖에 외국에서 건강기능식품으로 사용되는 효과 불분명한 의약품에 대해서는 급여 등재 재검토가 필요하다는 언급도 있었다.