SGLP-2 억제제 성분인 다파글리플로진과 엠파글로플로진 경구제가 (비당뇨) LVEF 40% 초과 만성 심부전 환자에게도 급여가 확대 적용된다.
또 사롤리무스 경구제는 소아 폐정맥 협착증, 아지트로마이신과 클라리트로마이신 등은 허가사항 범위를 초과해 백일해 예방요법으로 쓸 수 있도록 급여기준이 변경된다.
보건복지부는 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정 고시안'을 17일 행정예고하고 오는 21일까지 의견을 듣는다. 시행 예정일은 2월1일이다.
다파글리플로진/ 엠파글로플로진 경구제 기준 변경=다파엔정과 자디앙정 등이다. 복지부는 "국내·외 허가사항, 교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회(전문가) 의견 등을 참조해 (비당뇨) LVEF 40% 초과의 만성 심부전 환자에게도 요양급여를 확대한다"고 했다.
구체적으로는 '심부전의 증상 및 징후가 있으면서 좌심실 박출률(LVEF: Left Ventricular Ejection Fraction)이 40% 초과한 환자'다. 다만 좌심실 이완기능 이상/좌심실 충만압의 증가(NT-proBNP≥125pg/mL 또는 BNP≥35pg/mL)에 부합하는 심장 구조 또는 기능 이상의 객관적인 증거가 있는 경우나 12개월 이내 심부전 악화로 응급실을 방문했거나 입원한 경우 중 하나를 만족해야 한다.
사롤리무스 경구제 기준 변경=라파뮨정 등이다. 복지부는 "교과서, 가이드라인, 임상연구문헌, 전문가 의견 등을 반영해 소아 폐정맥 협착증 환자에서 급여를 확대한다"고 했다.
투여대상은 '의사의 의학적 판단에 따라 중등도 이상의 폐정맥 협착을 보이는 경우'이다. 다만 허가사항 중 사용상의 주의사항(소아에 대한 투여 등)을 고려해 임상적 유용성이 위험성보다 높은 경우에 한해 신중히 투여하도록 했다.
아지트로마이신/ 클라리트로마이신 기준 변경=지스로맥스정과 클래리시드필름코팅정 등이다. 복지부는 " 교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회(전문가) 의견 등을 참조해 고위험군, 고위험군 동거인, 3기 임신부의 백일해 노출 후 예방요법에 급여를 확대한다"고 했다.
세부적으로는 '허가사항 범위를 초과해 백일해 노출 후 예방요법에 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정 기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담'하도록 한다.
투여대상은 고위험군(생후 12개월 미만 영아, 중등도 이상의 천식환자 및 만성 폐질환 환자), 고위험군의 동거인(부모, 형제, 조부모, 산모 등), 3기 임신부 등이다. 투여는 백일해 확진환자 접촉 후 21일 이내에 투여하며, 영아, 임부, 수유부의 경우에는 허가사항 중 사용상의 주의사항에 따라 임상적 유용성이 위험성보다 높은지 신중하게 고려해 투여하도록 했다.
설파메톡사졸/트리메토프림 복합 경구제 기준 변경=셉트린정 등이다.
허가사항 범위를 초과해 백일해 노출 후 예방요법에 투여했을 때도 요양급여를 인정한다. 투여대상은 아지트로마이신 경구제 또는 클라리트로마이신 경구제를 부작용 등으로 사용할 수 없는 고위험군, 고위험군의 동거인, 3기 임신부 등이다.
경구용 항혈전제 일반원칙 변경=일반원칙 중 티카그렐러와 아스피린 병용요법 투여대상에 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받은 출혈 위험이 증가된 급성관상동맥증후군 환자 관련 사항이 새로 추가된다. 3개월간 티카그렐러와 아스피린 병용 투여 이후 환자상태를 고려해 아스피린 투여를 중단할 수 있다는 내용이다.
고혈압치료제/고지혈증치료제 복합경구제 기준 변경=복지부는 "암로디핀 + 로수바스타틴 칼슘 + 에제티밉 복합제(암로젯정)가 등재 예정임에 따라 고혈압치료제+고지혈증치료제 복합경구제 고시 대상약제에 성분명을 추가한다"고 했다.
