식약처가 호주-가나와 의료제품 등의 규제 협력을 강화한다.
식약처는 브라질에서 개최된 ‘2024 의약품규제기관국제연합(ICMRA) 회의를 계기로, 호주 연방치료제품청(TGA), 및 가나 식품의약품청(GFDA)과 고위급 양자 회담을 개최하고 의료제품 등 분야 규제 협력과 교류를 강화하는 양해각서(MOU)를 체결했다고 21일 밝혔다.
의약품규제기관국제연합은 국제 의약품 규제기관 간 상호협력 및 전략적 조율을 위한 국제연합으로 우리나라 포함 정회원 22개국, 준회원 16개국, WHO 등 참여하고 있다. 이번 회의는 지난 11일부터 14일까지 코로나-19 시사점 및 글로벌 보건위기를 위한 미래 대비, 필수 의약품 접근성 개선을 위한 규제전략, 항생제 내성 문제에 대한 규제 해결책과 계획 수립 등에 대해 논의했다.
이번 양국의 구체적인 협력방안을 담은 양해각서의 주요 내용은 ▲의료제품 분야 법령, 규제체계, 규제경험 등 정보교환 ▲정례회의 개최 ▲전문역량 강화를 위한 자문 ▲공동행사 개최 등이다.
호주 연방치료제품청과 양해각서 체결은 아시아·태평양 지역 선진 규제기관과 의약품 분야 법령·제도 및 심사 경험 등을 교류하며 혁신적 의료제품 개발과 안전관리를 위한 전략적 협력을 강화하는 의미가 있으며, 글로벌 기준을 선도하기 위한 식약처의 규제외교 성과라고 할 수 있다. 호주는 영국, 캐나다 등과 의약품 공동심사 컨소시엄(ACCESS) 운영 중이며, 미국, 일본 등과 함께 의료기기 단일심사 프로그램(MDSAP)에도 참여 중이다.
식약처는 가나 식품의약품청과 식품, 의약품·의료기기 분야 안전과 기술적 지식에 대한 협력과 교류를 촉진하는 양해각서를 체결함에 따라, 아프리카 지역 새로운 시장 진출 기반을 마련하고 아프리카로 수출이 더욱 활성화될 것으로 기대한다.
아울러 이번 ICMRA에서 사우디 식품의약품안전청(SFDA), 스웨덴 의료제품청(MPA), WHO와 의약품·의료기기 분야 규제 협력과 교류 활성화 방안에 대해 논의하고, 협력을 구체화하기 위해 정기적으로 소통하는 자리를 마련하기로 합의했다.
식약처는 이번 ICMRA 참석이 우리나라의 의약품 규제 우수성에 대해 국제적으로 신뢰를 확보하고 규제당국자 간 협력을 강화하는 계기가 될 것으로 기대하며, 앞으로도 글로벌 규제기관과 다각적 협력관계를 모색하고 규제외교를 적극 추진해 국내 우수한 의료제품이 해외에 활발히 진출할 수 있도록 적극 지원할 계획이다.
