비브헬스케어, 12세 및 25Kg 이상으로 투약 연령 확대
GSK가 대주주로 있는 비브 헬스케어는 인체면역결핍바이러스(HIV-1) 치료제 도바토(돌루테그라비르/라미부딘)의 12세 및 25kg 이상 청소년까지 투약 연령 확대 적응증에 대해 FDA로 승인을 받았다고 8일 발표했다.
도바토는 항레트로바이스러스 치료경험이 없거나 실패한 HIV 성인환자의 치료제로 2019년 FDA 승인을 받은 품목이다. 이번에 12세 및 25kg 이상으로 투약연령을 확대하게 됐다.
승인은 기존 3제 요법과의 비열등성을 제시한 청소년을 포함한 성인대상 GEMINI 1, 2 등 2건의 임상 결과에 더해 청소년 대상으로 진행한 DANCE 3상의 결과를 기반으로 한다.
유럽과 한국에서는 20년 당초 12세 및 40kg 이상으로 승인을 받아 이전 FDA 승인 적응증과는 약간의 차이가 있다. FDA 승인으로 국내도 25kg 이하로 적응증의 확대를 예고했다.
도바토 하루 1정 복용, 편의성을 강조하는 인테그라제 억제제 돌루테그라비르와 역전사 효소 억제제(NRTI) 라미부딘 복합제다.
GSK는 도바토의 지난해 18억 1900만 파운드 매출을 보고했다. 현재환률 기준 약 3.1조원 규모다.
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