21년 가속승인 후 2상 반응기간 추가추적 결과 기반
머크의 MET 표적 비소세포암치료제 템메코(테포티닙)이 FDA로 부터 지난 15일 정식승인 전환됐다.
템메코는 21년 2월 VISION 2상(NCT02864992) 임상을 기반으로 MET 엑손 14 결손(skipping)이 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자치료 적응증으로 FDA 가속승인을 받았다.
이번 정식승인 전환은 해당 임상에 더해 추가적으로 161명 환자을 포함시킨 반응기간 지속기간에 대한 중앙값 28개월차 추적조사를 통해 확인한 객관적반응률을 기반으로 한다.
전체적으로 313명에서 효능이 입증됐다. 이전 치료경험이 없는 환자 164명에서 템메코 투약군은 57%의 객관적 반응율을 보였다. 이중 40%는 12개월 이상 반응했다. 이전 치료 경험이 있는 환자 149명에서 객관적 반응율은 45%였으며 우징 36%가 12개월 이상의 반응기간 지속기간을 경험했다.
국내에는 머크가 21년 11월 식약처 승인을 받아 국내 공급중이다. 아직 급여권에 진입하지는 못했다.
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