암젠의 소세포암 치료제 후보 탈라타맙(Tarlatamab)에 대한 FDA 승인신청이 우선심사 경로로 수락됐다.

암젠은 13일 백금화학요법 포함 2차이 요법이후 질병의 진행된 소세포페암(SCLC) 환자 치료를 위한 탈라타맙에 대한 FDA 승인 신청이 수락됐다고 발표했다. 승인목표예정일은 24년 6월 12일 로 설정됐다.

승인신청은 DeLLphi-301 2상(NCT05060016)이 기반이다. 무진행생존기간 중앙값은 10mg군에서 4.9개월(95% CI, 2.9-6.7), 100mg군 3.9개월이었으며 객관적 반응율은 각각 40%, 32%였다. 이를 기반으로 임상개발 상용용량으로 10mg이 선택됐다.

탈라타맙은 델타 유사 리간드 3(DLL3) 과 CD3를 표적으로 하는 T세포 관여 면역치료제 후보약물이다. 3상 개발 용량은 2주 1회 10mg이며 승인신청 수락으로 가속승인의 기회를 갖게 됐다.

클리니컬 트라이엘에 따르면 확증 3상이 준비되고 있는 것으로 확인됐다. 별도의 임상개발명칭은 등록되지 않은 가운데 13일자로 임상등록번호 NCT06064500를 부여했다.

주경준 기자 다른기사 보기