FDA는 MSD의 웰리렉(Welireg, 벨주티판)을 신포포암 치료제로 승인했다.
웰리렉은 21년 당장 수술이 필요하지 않은 신세포암종(RCC), 중추신경계(CNS) 혈관모세포종과 췌장 신경내분부 종양을 갖은 폰 히펠-린다우(VHL) 질환 성인 환자 치료를 적응증으로 FDA 승인을 받은 품목으로 이번이 두번째 적응증이다.
FDA는 14일 PD-(L)1 면역관문억제제 와 혈관 내피 성장 인자 티로신 키나제 억제제(VEGF-TKI) 이후 진행한 신세포암종 환자를 위한 웰리렉을 승인했다고 발표했다.
승인은 PD-(L)1 또는 VEGF-TKI 치료 후 질병이 진행된 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 746명을 대상으로 한 LITESPARK-005 3상(NCT04195750)이 기반이다.
대조군인 에베로리무스에 비해 무진행 생존율(PFS)에서 위험비(HR) 0.75; 95% CI, 0.63-0.90; P=0.0008)로 질병의 진행과 사망위험을 25% 낮췄다. 평균 PFS는 5.6개월로 같았으나 중앙값 PFS 추정치의 비비례 위험을 반영한 분석결과다. 전체생존 데이터는 미성숙됐으나 에베로리무스 대비 열등성 추세는 관찰되지 않았다.
벨주티판 권장 용량은 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 1일 1회 120mg을 경구 투여로 주요이상반응은 헤모글로빈 감소, 피로, 근골격계 통증 등이었다.
국내 식약처 승인은 지난 5월 받았다. 적응증은 FDA 승인과 동일한 폰히펠-린다우(von Hippel-Lindau, VHL)병 성인 환자에서 즉각적인 수술이 필요하지 않은 신세포암, 중추 신경계 혈관 모세포종, 췌장 신경 내분비 종양의 치료다.
