6건 심의해 모두 불승인...PNH 5건 모두 수용
울토미리스 23건도 받아들여져
한국아스트라제네카 솔리리스주(에쿨리주맙)의 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS) 적응증에 대한 신규 급여 신청과 지속투여 신청이 모두 거부됐다.
1일 건강보험심사평가원이 공개한 4월 진료심사평가위원회 심의결과를 보면, 솔리리스주 안건은 aHUS 적응증 신규 투여 4건, 모니터링 2건, 보고 1건 등 총 7건이 심의됐다. 이중 신규와 지속투여 모니터링 등 6건의 승인 요청이 모두 기각됐다.
구토와 토혈, 혈변 등 출혈 증상으로 응급실을 경유해 5번째 입원한 53세 여성 환자는 입원 후 시행한 검사 상 범혈구감소증, 급성신부전 및 혈전미세혈관병증 소견으로 솔리리스주 급여승인을 요청했다.
진료심사평가위는 "LDH 정상 상한치의 1.5배 미만이고 분열적혈구가 명확하게 관찰되지 않아 급여기준 투여대상에서 정한 활성형 혈전미세혈관병증에 적합하지 않으며, 최근 혈청 크레아티닌 정상 상한치 미만으로 투여대상인 신장손상에 적합하지 않다"고 했다.
또 "간경화 및 혈구탐식성림프조직구증식증 유사 증상에 연관된 검사 소견을 보여 비정형 용혈성 요독 증후군을 진단하기 미흡하다는 전문가의 의견 등을 고려해 급여 신청을 불승인한다"고 했다.
한편 솔리리스주의 다른 적응증인 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)의 경우 지속투여 2건, 급여 투여중지 3건 등 모니터링 5건이 안건으로 올라 모두 받아들여졌다. 투여종료 보고도 1건 있었다.
같은 적응증의 울토미리스(라불리주맙)도 신규 2건, 이의신청 1건, 지속투여 20건 등 23건이 안건으로 올라 모두 승인됐다. 미투여 보고 1건도 있었다.
