아이노비아, 트로픽아미드+페닐에프린 복합제
동공산동제(확장제)와 의료기기(약물전달장치) 복합제품이 첫 FDA 승인을 받았다.
아이노비아(Eyenovia)는 트로픽아미드-페닐레프린 성분의 동공산동제와 스프레이 분무 방식의 약물전달장치를 통합한 복합제품 미드콤비'(MydCombi)가 FDA 승인을 받았다고 8일 발표했다.
미드콤비는 기존 트로픽아미드-페닐레프린성분의 점안액 제형 동공산동제 대비 정확한 용량의 투약을 위해 고안된 디스펜서 포함한 약물+의료기기 복합제품 경로로 승인된 첫 안과용 제제다.
아이노비아는 미드콤비는 미국에서 첫 승인된 트로피카미드와 페닐에프린의 고정 용량 조합으로 기존 방식에 비해 정확한 투약이 용이, 시력 검사와 백내장 수술 등의 산동의 효율성을 높여줄 것으로 기대했다.
보다 적은용량의 투약에 따른 안전성과 원터치 투약과 서서 투약가능하다는 편의성, 점안액의 흘러넘침 방지, 방부제 제거 등 장점 이외 아이노비아는 약물전달장치가 다른 안질환 치료제에 적용 가능하다는 확장성을 특히 강조했다.
미드콤비는 2021년 3월 FDA 개량신약 승인신청 경로로 검토수락을 받았으나 콜롬비아 고등(항소)법원의 의료기기 범주에 대한 분류를 재설정하는 판결의 영향을 받아 승인경로 재분류에 따른 약물전달장치 추가검토를 사유로 같은해 10월 FDA로 부터 완결된 응답서신(CRL)를 받은 바 있다.
이어 아노비아는 다시 약물+의료기기 복합제품 경로으로 재승인신청을 2022년 11월 진행, 6개월만에 승인받았다.
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