FDA, 제조시설 문제 알보텍 휴미라 시밀러 승인거부
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FDA, 제조시설 문제 알보텍 휴미라 시밀러 승인거부
  • 주경준 기자
  • 승인 2023.04.17 18:00
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2차례 거부로 승인목표 예정일 6월 28일 재설정

알보텍의 휴미라 참조 바이오시밀러 'AVT02'에 대해 FDA는 또다시 승인을 거부했다.

알보텍은 13일 제조시설에 대한 FDA 현장검사에서 결함을 지적받아 FDA로 부터 완결된 응답서신을 접수받았다고 밝혔다. 이에따라 승인목표예정일은 기존 4월 13일에서 6월 28일로 두달이상 연장되게 됐다.

이와관련 FDA에 제조시설에서 지적받은 문제에 대해 지난 3일 종합답변을 제공했으며 이에 대해 평가결과를 기다리고 있다며 현장 재실사는 FDA 승인을 위한 핵심 조건이라고 설명했다.

알보텍은 지난 1월 31일 출시된 암제비타에 이어 다른 품목들과 함게 7월 출시키로 애비브와 협의를 완료했으나 제조시설 문제로 7월 미국내 출시를 확신하기 어렵게 됐다.

AVT02는 유럽과 캐나다 등징에서는 승인을 받았다. 제품명은 휴킨드라(HUKYNDRA)로 FDA로 부터 교차가능 시밀러로 승인에 도전하고 있다. 

현재 FDA 승인을 받은 바이오시밀러는 모두 8품목, 알보텍의 AVT02와 함께 셀트리온의 유플라이마가 승인 검토를 받고 있으나 승인소식은 당초 예상보다 늦춰지고 있다. 모두 제조시설이 문제가 되고 있다.



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